崗位職責(zé):
1、負責(zé)相關(guān)程序起草及升版維護,包括質(zhì)量體系文件的維護;
2、負責(zé)生產(chǎn)過程中的風(fēng)險評估、變更控制和偏差調(diào)查,以及跟蹤糾正預(yù)防措施的實施;
3、負責(zé)產(chǎn)品放行前的工藝查證,工藝生產(chǎn)的現(xiàn)場監(jiān)控和符合性檢查;
4、負責(zé)批生產(chǎn)記錄的審核,輔助相關(guān)記錄檢查;
5、負責(zé)研發(fā)平臺現(xiàn)場符合性管理,工藝開發(fā)報告等的審核;
6、協(xié)助確認廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)、設(shè)備設(shè)施等;
7、協(xié)助確認自檢及客戶審計CAPA完成情況;
8、上級安排的其他工作。
任職要求:
1、制藥或生物相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,CET-4,兩年及以上質(zhì)量崗位相關(guān)工作經(jīng)驗;
2、了解GMP、GLP、藥品管理法等相關(guān)法律法規(guī)及ICH、FDA等相關(guān)國際法規(guī);
3、了解生物制品生產(chǎn)制造工藝;
4、具有臨床申報或臨床樣品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
5、工作細致、踏實、有責(zé)任心,具備良好的溝通和表達能力。
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