崗位職責(zé):
本崗位共有四個(gè)研究方向:制劑研究員、質(zhì)量研究員、合成研究員、純化研究員(均需要小核酸研發(fā)經(jīng)驗(yàn))
工作職責(zé):
質(zhì)量研究員:
1.項(xiàng)目專(zhuān)業(yè)信息檢索、數(shù)據(jù)整合,立項(xiàng)質(zhì)量研究相關(guān)資料整理和回報(bào);
2.質(zhì)量研究計(jì)劃制定、方案制定(包括方法開(kāi)發(fā)及預(yù)驗(yàn)證、日常檢測(cè)及數(shù)據(jù)分析反饋、結(jié)構(gòu)確認(rèn)、雜質(zhì)研究、限度制訂、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立)
3.研發(fā)階段原料、中間體、原料藥、制劑檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)、樣品檢測(cè)及分析并完成原始記錄和階段研究報(bào)告;
4.項(xiàng)目小試、中試、放大生產(chǎn)質(zhì)量研究資料整理及生產(chǎn)前穩(wěn)定性研究,并完成原始記錄和階段研究報(bào)告;
5.完成注冊(cè)申報(bào)資料相關(guān)質(zhì)量研究報(bào)告及資料整理,配合完成現(xiàn)場(chǎng)檢查和審計(jì);
純化研究員:
1.負(fù)責(zé)小核酸純化工藝開(kāi)發(fā)
2.查閱新立項(xiàng)產(chǎn)品純化技術(shù)相關(guān)文獻(xiàn),并提交產(chǎn)品純化工藝設(shè)計(jì)方案
3.撰寫(xiě)產(chǎn)品純化工藝開(kāi)發(fā)報(bào)告和注冊(cè)資料中純化工藝相關(guān)部分
4.負(fù)責(zé)所在實(shí)驗(yàn)室的安全、衛(wèi)生和日常營(yíng)理
5.完成上級(jí)交辦的其他工作
合成研究員:
1.負(fù)責(zé)小核酸合成工藝的開(kāi)發(fā)
2.查閱新立項(xiàng)產(chǎn)品合成技術(shù)相關(guān)文獻(xiàn),并提交產(chǎn)品合成工藝設(shè)計(jì)方案
3.撰寫(xiě)產(chǎn)品合成工藝開(kāi)發(fā)報(bào)告和注冊(cè)資料中合成工藝相關(guān)部分
4.負(fù)責(zé)所在實(shí)驗(yàn)室的安全、衛(wèi)生和日常營(yíng)理
5.完成上級(jí)交辦的其他工作
制劑研究員:
1、參與項(xiàng)目立項(xiàng),能結(jié)合文獻(xiàn)專(zhuān)利等完成制劑處方工藝的評(píng)估;
2、負(fù)責(zé)制劑產(chǎn)品的完整開(kāi)發(fā),包括制劑處方工藝小試,中試研究工作及工藝驗(yàn)證;
3、按注冊(cè)申報(bào)資料要求撰寫(xiě)制劑模塊的開(kāi)發(fā)報(bào)告;
4、負(fù)責(zé)藥物制劑設(shè)備的日常維護(hù)和保養(yǎng)。
任職要求:
1、碩士學(xué)歷,化學(xué),藥劑學(xué)、藥物制劑、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、有兩到三年及以上小核酸工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則的技術(shù)要求;
4、有較強(qiáng)的責(zé)任心,自驅(qū)力,良好團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力,英語(yǔ)四級(jí)以上。