更新于 5月28日

產(chǎn)品注冊經(jīng)理

8000-16000元
  • 天津東麗區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊有源醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械
崗位內(nèi)容
1.根據(jù)醫(yī)療器械注冊的法律法規(guī)進行產(chǎn)品注冊。
2.負責IVD產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)換,包括設(shè)計輸入、輸出及驗證等文件編寫整理工作。
3.參與GB/T42061 idt ISO13485質(zhì)量體系搭建及運行管理工作。
任職要求
1.本科及以上學歷,生物學、分子生物、臨床醫(yī)學、醫(yī)學生物工程、電氣自動化等相關(guān)專業(yè)。
2.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),有源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報經(jīng)驗,能夠撰寫臨床試驗方案及注冊申報材料,5年以上注冊相關(guān)工作經(jīng)驗。

工作地點

譜天(天津)生物科技有限公司

職位發(fā)布者

劉女士/招聘經(jīng)理

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譜天生物,聚焦精準醫(yī)學最前沿的多組學領(lǐng)域,率先開展基因+蛋白+代謝的多組學研究,具有自主知識產(chǎn)權(quán)的核心產(chǎn)品:下一代納米低豐度蛋白富集質(zhì)譜分析技術(shù)的液體活檢新標志物發(fā)現(xiàn)平臺n-LAPE/MSTM,技術(shù)居于國際前列單樣本30min有效梯度內(nèi),蛋白檢出高達 8000+。核心團隊來自耶魯大學、美國國立衛(wèi)生研究院、國家蛋白質(zhì)科學中心、清華大學、浙江大學、天津大學等國內(nèi)外知名院校和科研院所。公司研發(fā)管線涵蓋肝癌、肺癌、胃癌、食道癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌等常見癌種和泛癌種及心腦血管等疾病的早篩早診、復發(fā)監(jiān)測、伴隨診斷等。具有核心知識產(chǎn)權(quán)的UmbrellaTM臨床分子數(shù)據(jù)庫,臨床樣本數(shù)10W+,譜天生物致力于不斷創(chuàng)新醫(yī)學技術(shù)及其商業(yè)化與臨床應用,持續(xù)推動醫(yī)學發(fā)展,探尋人類健康的更多可能。2022年譜天牽手鼎暉百孚A輪融資。公司具有發(fā)明專利60+,軟件著作100+,團隊累計發(fā)表SCI文章100篇+,榮獲國家高新技術(shù)企業(yè)、天津市臨床多組學重點實驗室、天津市科技進步一等獎、博士后科研工作站等資質(zhì)榮譽。目前企業(yè)擁有百康和信醫(yī)學檢驗所、體外診斷試劑生產(chǎn)廠、醫(yī)療科技及醫(yī)療貿(mào)易公司,覆蓋精準醫(yī)療領(lǐng)域從產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、傳統(tǒng)臨床檢測服務、特殊臨床檢測服務、產(chǎn)品銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈。從2014年成立至今,譜天已擁有包含基因組、蛋白質(zhì)組、代謝組從低通量到高通量疾病分析的完整技術(shù)平臺,在腫瘤的早期篩查、精準用藥以及心血管疾病早期預警等方面形成了公司獨家產(chǎn)品。譜天生物將繼續(xù)秉持“三位一體”多組學精準醫(yī)療理念、通過和世界級的先進技術(shù)、強大的研發(fā)團隊共同合作,不斷開發(fā)以蛋白質(zhì)組學和代謝組學為核心的醫(yī)學診療產(chǎn)品,向精準醫(yī)學整體解決方案領(lǐng)導者的目標奮進。
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