崗位內(nèi)容
1.根據(jù)醫(yī)療器械注冊的法律法規(guī)進行產(chǎn)品注冊。
2.負責IVD產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)換,包括設(shè)計輸入、輸出及驗證等文件編寫整理工作。
3.參與GB/T42061 idt ISO13485質(zhì)量體系搭建及運行管理工作。
任職要求
1.本科及以上學歷,生物學、分子生物、臨床醫(yī)學、醫(yī)學生物工程、電氣自動化等相關(guān)專業(yè)。
2.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),有源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報經(jīng)驗,能夠撰寫臨床試驗方案及注冊申報材料,5年以上注冊相關(guān)工作經(jīng)驗。