1、 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建設(shè)、運(yùn)行和改進(jìn)，將產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)對接，形成全生命周期的質(zhì)量管理體系。

2、負(fù)責(zé)管理QA和QC工作，符合產(chǎn)品研發(fā)階段和公司發(fā)展的需求。

3、負(fù)責(zé)對委托生產(chǎn)工廠的GMP符合性的現(xiàn)場檢查工作。

4、負(fù)責(zé)在研項(xiàng)目的質(zhì)量研究工作，建立新方法，方法驗(yàn)證等。

5、配合產(chǎn)品研制工作，對產(chǎn)品早研階段、工藝開發(fā)階段和臨床樣品制備階段進(jìn)行監(jiān)控，同時(shí)并將數(shù)據(jù)完整性融合進(jìn)研發(fā)質(zhì)量中。

6、負(fù)責(zé)完成自檢、監(jiān)督委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧等工作。

7、配合藥物警戒部門相關(guān)的工作。

8、其他相關(guān)工作。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、制藥等相關(guān)專業(yè)。碩士學(xué)歷相關(guān)工作6年以上，本科學(xué)歷相關(guān)工作8年以上。

2、具有 5年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中最少3年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。有西藥執(zhí)業(yè)藥師資格證者優(yōu)先考慮。

3、熟悉國內(nèi)關(guān)于藥品MAH的相關(guān)法規(guī)和流程。

4、熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)。

5、表達(dá)能力良好，抗壓能力強(qiáng)的 ，對外溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)。

6. 具有優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力。
7. 具備一定的數(shù)據(jù)分析和問題解決能力，能夠有效處理突發(fā)事件。