更新于 3月13日

體系QA(子公司:云南龍津康佑)

4000-6000元
  • 昆明呈貢區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體系QA
【崗位職責(zé)】

1. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系(QMS)的日常維護(hù)與持續(xù)改進(jìn),確保符合GMP等相關(guān)法規(guī)要求;
2. 主導(dǎo)或參與質(zhì)量體系文件的編制、審核、修訂及歸檔管理,包括SOP、驗證方案、記錄表單等;
3. 組織實施內(nèi)部質(zhì)量審核,跟蹤整改措施(CAPA)的落實,協(xié)助應(yīng)對外部審計及官方檢查;
4. 監(jiān)控研發(fā)與生產(chǎn)流程的關(guān)鍵控制點,識別質(zhì)量風(fēng)險并提出改進(jìn)建議;
5. 負(fù)責(zé)偏差管理、變更控制、投訴處理等質(zhì)量事件的調(diào)查與記錄分析;
6. 開展質(zhì)量意識培訓(xùn),推動全員質(zhì)量文化建立;
7、負(fù)責(zé)供應(yīng)商、受托生產(chǎn)企業(yè)、受托經(jīng)營企業(yè)、委托研究機(jī)構(gòu)、第三方實驗室等企業(yè)的資質(zhì)審核及質(zhì)量檔案的建立與維護(hù)工作。
8、 完成上級交辦的其他任務(wù)。


【任職要求】

1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè);有工作經(jīng)驗可放寬至大專學(xué)歷;
2、熟悉國內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)等相關(guān)法規(guī);
3、了解質(zhì)量管理體系,能運(yùn)用質(zhì)量管理工具和方法,如風(fēng)險評估、偏差管理、變更控制等;
4、具備審核和管理質(zhì)量文件的能力,包括驗證文件、批記錄、SOP 等;
5、良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能與不同部門進(jìn)行有效溝通,推動質(zhì)量工作的開展;
6、有較強(qiáng)的問題分析和解決能力,能夠及時處理質(zhì)量問題和偏差;
7、工作認(rèn)真負(fù)責(zé),嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致。具有良好的團(tuán)隊合作精神,學(xué)習(xí)能力強(qiáng),能承受一定的工作壓力。

工作地點

云南龍津康佑生物馬金鋪蘭茂路789號

職位發(fā)布者

畢女士/人事專員

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公司Logo昆明龍津藥業(yè)
昆明龍津藥業(yè)股份有限公司(002750)成立于1996年9月16日,注冊資本為40,050萬元人民幣?!褒埥驖櫴溃禎缮n生”——是龍津藥業(yè)創(chuàng)立的初心,龍津藥業(yè)以守護(hù)生命,改善人類健康狀況,共享舒適生活為使命。一直秉承著匠心、共贏、創(chuàng)新、誠信、務(wù)實的價值觀。龍津藥業(yè)致力成為有創(chuàng)新精神的、受世人尊重的、合作伙伴長期信賴的行業(yè)引領(lǐng)者。龍津藥業(yè)聚焦于心腦血管疾病及代謝類疾病兩大領(lǐng)域的治療型藥物的開發(fā)、研究、生產(chǎn)及銷售。龍津藥業(yè)分別獲得國家十三五重大新藥創(chuàng)制臨床前研究2018年專項、國家發(fā)改委會同中醫(yī)藥管理局共同實施的中藥標(biāo)準(zhǔn)化2016年專項、科技部國家十二五重大新藥創(chuàng)制大品種技術(shù)改造2012專項及國家發(fā)改委產(chǎn)業(yè)振興2010年專項等多項國家級項目。公司主導(dǎo)產(chǎn)品為龍津注射用燈盞花素凍干粉針劑。本公司多年來致力于注射用燈盞花素產(chǎn)品配方和制備工藝的深度研究,掌握了相關(guān)核心技術(shù)。由公司起草的注射用燈盞花素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被載入《中國藥典》,是唯一純度達(dá)到98%的單體成分制劑。公司已獲得了該產(chǎn)品從原料到制劑共17項國家發(fā)明專利。目前公司已擁有近30項國內(nèi)、外發(fā)明專利。2015年3月,公司在深圳證券交易所掛牌上市,證券代碼:002750。2016年公司智能工廠建設(shè)項目正式啟動,通過“全供應(yīng)鏈集成、全信息化集成、全自動化集成”三大集成,將龍津藥業(yè)打造成“高品質(zhì)、高效率、低能耗”的醫(yī)藥行業(yè)智能制造標(biāo)桿企業(yè)。為匹配公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求,加速布局高端仿制藥市場,2019年5月,龍津藥業(yè)作為大股東成立江蘇龍津康佑生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司,2020年回遷云南,更名為云南龍津康佑生物醫(yī)藥有限公司,該公司與印度團(tuán)隊合作,致力于仿制藥化藥的研發(fā)工作。目前公司生產(chǎn)經(jīng)營情況良好,是云南省成長較快、發(fā)展迅速的高新技術(shù)制藥企業(yè),是云南省非公企業(yè)100強(qiáng)、云南省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)、云南省智能制造試點示范企業(yè),云南省高層次人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園入園企業(yè)。
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