【崗位職責(zé)】
1. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系(QMS)的日常維護(hù)與持續(xù)改進(jìn),確保符合GMP等相關(guān)法規(guī)要求;
2. 主導(dǎo)或參與質(zhì)量體系文件的編制、審核、修訂及歸檔管理,包括SOP、驗證方案、記錄表單等;
3. 組織實施內(nèi)部質(zhì)量審核,跟蹤整改措施(CAPA)的落實,協(xié)助應(yīng)對外部審計及官方檢查;
4. 監(jiān)控研發(fā)與生產(chǎn)流程的關(guān)鍵控制點,識別質(zhì)量風(fēng)險并提出改進(jìn)建議;
5. 負(fù)責(zé)偏差管理、變更控制、投訴處理等質(zhì)量事件的調(diào)查與記錄分析;
6. 開展質(zhì)量意識培訓(xùn),推動全員質(zhì)量文化建立;
7、負(fù)責(zé)供應(yīng)商、受托生產(chǎn)企業(yè)、受托經(jīng)營企業(yè)、委托研究機(jī)構(gòu)、第三方實驗室等企業(yè)的資質(zhì)審核及質(zhì)量檔案的建立與維護(hù)工作。
8、 完成上級交辦的其他任務(wù)。
【任職要求】
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè);有工作經(jīng)驗可放寬至大專學(xué)歷;
2、熟悉國內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)等相關(guān)法規(guī);
3、了解質(zhì)量管理體系,能運(yùn)用質(zhì)量管理工具和方法,如風(fēng)險評估、偏差管理、變更控制等;
4、具備審核和管理質(zhì)量文件的能力,包括驗證文件、批記錄、SOP 等;
5、良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能與不同部門進(jìn)行有效溝通,推動質(zhì)量工作的開展;
6、有較強(qiáng)的問題分析和解決能力,能夠及時處理質(zhì)量問題和偏差;
7、工作認(rèn)真負(fù)責(zé),嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致。具有良好的團(tuán)隊合作精神,學(xué)習(xí)能力強(qiáng),能承受一定的工作壓力。