更新于 1月20日

質(zhì)量負責人

1.5萬-2萬
  • 蕪湖繁昌區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥質(zhì)量體系管理GMP認證執(zhí)業(yè)藥師

崗位介紹:

1、全面負責公司質(zhì)量管理工作,確保質(zhì)量目標實現(xiàn)和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定;

2、負責公司質(zhì)量保證和質(zhì)量控制,健全質(zhì)量考評體系,推行全面質(zhì)量管理,宣貫培訓藥物生產(chǎn)法規(guī)要求,不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量及合規(guī)性;

3、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其他相關(guān)的法律法規(guī)的要求,建立并完善公司的質(zhì)量管理體系并監(jiān)督實施,確保藥品生產(chǎn)、質(zhì)量符合相關(guān)要求。

4、負責組織和接待公司質(zhì)量內(nèi)外審,制定和審核整改措施,維護和跟蹤整改按要求實施;

5、負責組織對各物料和產(chǎn)品的檢驗、審核放行,組織調(diào)查出現(xiàn)的各類偏差和異常,建立整改措施,并督促整改;

6、負責產(chǎn)品生命周期內(nèi)的過程質(zhì)量管理和質(zhì)量監(jiān)控,組織變更、驗證、偏差、CAPA、投訴等質(zhì)量管理活動的實施。

7、負責組織評估物料供應商管理,確保符合法規(guī)要求;

8、統(tǒng)籌完成藥監(jiān)部門、市場監(jiān)督部門須報送的材料,組織完成GMP檢查、自檢、內(nèi)審等工作;

9、負責與藥政部門保持溝通和交流,及時傳達國家藥品管理的相關(guān)法規(guī)及政策;

資質(zhì)要求:

1、藥學或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷;

2、持有執(zhí)業(yè)藥師資格證或中級專業(yè)技術(shù)職稱;

3、具有十年以上從事藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少三年無菌藥品管理經(jīng)驗,五年以上質(zhì)量負責人或質(zhì)量管理部經(jīng)理任職經(jīng)驗;

4、熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度,精通質(zhì)量體系搭建及合規(guī)運行,能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題;

5、具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)管理能力,勤勉敬業(yè),具備優(yōu)良的職業(yè)道德和團隊協(xié)作精神。

工作地點

蕪湖道潤藥業(yè)有限責任公司(北門)

職位發(fā)布者

張女士/HR

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公司Logo道潤藥業(yè)
蕪湖道潤藥業(yè)有限責任公司是一家以血液凈化治療和預防用藥品為重點,研發(fā)、生產(chǎn)腹膜透析、血液透析以及與之配套的醫(yī)療器械產(chǎn)品為主的制藥企業(yè),是安徽省一家醫(yī)藥制劑和醫(yī)療器械并重的生產(chǎn)企業(yè),填補了安徽省腹膜透析、血液透析液產(chǎn)品的空白。公司位于繁昌經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū),成立于2011年11月,注冊資本1.5億元人民幣。自成立之日起,公司全體員工始終懷抱以“行大道、潤民生”的企業(yè)愿景,堅持“質(zhì)量立企、創(chuàng)新強企、人才興企、文化聚企”的發(fā)展戰(zhàn)略,專注于血液凈化領(lǐng)域,研發(fā)生產(chǎn)腹膜透析液、血液透析兩款主產(chǎn)品,以及相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,是安徽省血液凈化領(lǐng)域首家藥械結(jié)合的生產(chǎn)、經(jīng)營、服務企業(yè)。道潤藥業(yè)目前占地120畝,已投資2.5億元人民幣,建成兩條年產(chǎn)2000萬袋乳酸鹽腹膜透析液生產(chǎn)線;一條年產(chǎn)2000萬袋腹膜透析液引流袋生產(chǎn)線;一條血液透析濃縮物生產(chǎn)線等血液凈化相關(guān)的生產(chǎn)車間。目前,公司的六個品規(guī)的腹膜透析液和血液透析濃縮物以及一次性使用腹透引流袋等多個品種醫(yī)療器械已上市銷售,進入廣東、安徽、江西、河北、四川、廣西、貴州以及東北地區(qū)市場。產(chǎn)品以過硬的質(zhì)量、卓越的品質(zhì),具有顯著的競爭優(yōu)勢,經(jīng)受住了市場的考驗,得到了醫(yī)療機構(gòu)和廣大患者的廣泛認可,打破美企百特藥業(yè)在中國市場長期壟斷局面。同時,公司正著手開發(fā)新產(chǎn)品羅沙司他膠囊。該產(chǎn)品是國內(nèi)首發(fā)的I類創(chuàng)新藥,2018年12月18日在我國獲準上市。在未來兩年內(nèi),還將啟動國際科技前沿的艾考糊精腹膜透析液新產(chǎn)品開發(fā)工作。上述兩種產(chǎn)品極具市場前景。道潤藥業(yè)并不滿足已經(jīng)取得的成就,將不忘初心,自我超越,聚力打造創(chuàng)新型品牌,充分發(fā)揮產(chǎn)學研一體化科技創(chuàng)新平臺,健全覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡,為患者提供貼心周到的售后服務。致力于成為具有市場核心競爭力的制藥企業(yè),不斷提升創(chuàng)新意識和品牌價值,實現(xiàn)“行大道,潤民生”的宏愿,為實現(xiàn)健康中國、奉獻社會做出積極而持之以恒的努力與貢獻!
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