崗位職責：

1.負責公司無源醫(yī)療器械產(chǎn)品（如：無源植入）國際市場（歐盟、FDA、一帶一路等）準入和注冊工作全過程（包括產(chǎn)品檢測，產(chǎn)品臨床試驗，產(chǎn)品注冊申報，確保產(chǎn)品按期獲證和按期延續(xù)注冊等），確保產(chǎn)品符合國際市場的法規(guī)要求；

2.負責醫(yī)療器械國際（歐盟、FDA、一帶一路等）法規(guī)、標準政策收集、研究、解讀、培訓及實施，維護產(chǎn)品的合法性；

3.推動規(guī)范研發(fā)過程和輸出，組織、編寫、收集、整理和遞交產(chǎn)品注冊所需的資料，確保資料的完整性和準確性。

4.在注冊過程中，對接相關(guān)外部機構(gòu)，包括檢測、認證、審評機構(gòu)，跟進進度，保持良好溝通，解決注冊過程中出現(xiàn)的問題，推進注冊進程，確保產(chǎn)品申報檢測、注冊認證、取證等相關(guān)工作順利完成；

5.在注冊過程中，協(xié)助完成公司內(nèi)部國際注冊相關(guān)認證、現(xiàn)場核查等工作；

6.上市后產(chǎn)品國際注冊/備案維護和變更，以及負責上市后監(jiān)管信息的整理和相關(guān)報告編寫、遞交，確保產(chǎn)品在國際市場的持續(xù)合規(guī)；

7.配合國內(nèi)醫(yī)療器械注冊工作；

8.協(xié)助領(lǐng)導開展其他工作。

任職要求

1．本科及以上學歷，理工科（醫(yī)療、生物工程、生物技術(shù)類、化學類、材料類、機械等）相關(guān)專業(yè)；

2．2年以上醫(yī)療器械國際注冊工作經(jīng)驗，至少獨立完成過一個醫(yī)療器械國際注冊全過程。

3．熟悉無源醫(yī)療器械產(chǎn)品的NMPA注冊、CE認證（MDR）和FDA（510K&PMA）注冊流程，熟悉國際醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和標準；

4．.熟悉國內(nèi)外質(zhì)量體系要求，如ISO13485，QSR820，MDSAP等，熟悉醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理體系流程；

5．熟悉二類和三類醫(yī)療器械注冊材料的撰寫要求。 熟悉醫(yī)療器械注冊監(jiān)管部門、技術(shù)審評部門工作流程

6．具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力、持續(xù)學習能力、執(zhí)行力和文檔編制能力和自我驅(qū)動力，工作細致認真，責任心強，有良好的團隊合作精神；

8．英語6級及以上，英文讀寫能力良好。英語可作為工作語言優(yōu)先；

9．有MDR培訓、510K、PMA等FDA法規(guī)培訓證書者優(yōu)先。

三、福利待遇

1.入職當月繳納五險一金，實際工資標準為繳納基數(shù)；

2.周末雙休,年假、婚喪假、產(chǎn)假等帶薪假；

3.入職體檢及年度體檢、工齡工資、出勤補貼、節(jié)假日福利。

四、工作地點：

高新區(qū)瞪羚一路4號，公司提供通勤班車（3號線延平門站、2號線市圖書館站）