主要任務(wù)

- 根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，起草 Prevor/普利沃 醫(yī)療器械臨床開發(fā)所需的文件

- 研究、評估和分析臨床數(shù)據(jù)

- 翻譯數(shù)據(jù)和/或檢查翻譯質(zhì)量

- 根據(jù)臨床評估計劃，在臨床評估報告中撰寫所有臨床數(shù)據(jù)并確定其格式

- 起草和/或安排翻譯和/或檢查臨床試驗輔助文件（使用方案、研究者手冊、患者知情同意書、觀察手冊等）的翻譯。

- 按照 MDR 規(guī)定和所有適用的當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)、公司政策以及臨床試驗規(guī)定的質(zhì)量標準，對指定的臨床試驗開展監(jiān)測活動。

- 與負責(zé)人合作管理伙伴機構(gòu)的活動，確保在規(guī)定期限內(nèi)收集到準確的臨床數(shù)據(jù)。

- 在所有指定地點管理臨床試驗的所有方面，確?；颊甙踩⒆袷剡m當(dāng)?shù)陌踩?guī)則和數(shù)據(jù)完整性。

- 確保對臨床研究進行科學(xué)跟進，包括但不限于審查病例報告表和原始文件，以確保符合規(guī)程以及數(shù)據(jù)的一致性和科學(xué)性。

- 協(xié)助 Prevor 臨床團隊開展項目活動，如可行性研究、注冊、招募和進度報告。

- 準備、開展和報告對研究機構(gòu)的資格審查、研究啟動、中期和結(jié)束訪問

- 全面管理和分析臨床試驗數(shù)據(jù)

責(zé)任領(lǐng)域

CRA 負責(zé)隨時了解當(dāng)?shù)睾?GCP 法規(guī)的發(fā)展/更新情況，并尋求可用的信息。

他們自主獨立地履行職責(zé)，同時在團隊環(huán)境中工作。

工作所需專業(yè)知識

臨床研究、分析、利用研究結(jié)果、統(tǒng)計處理和文獻研究的方法論途徑

醫(yī)學(xué)知識、臨床研究和良好的臨床實踐

熟悉醫(yī)學(xué)寫作指南和監(jiān)管參考資料

分析、解釋和總結(jié)臨床前和/或臨床研究的數(shù)據(jù)

- 精通臨床研究流程、良好臨床實踐、適用于臨床研究的國家法規(guī)和地方法律。

- 理解并遵守程序和指示

- 精通醫(yī)學(xué)和科學(xué)術(shù)語

- 英語和/或法語的書面和口語流利（至少達到 B2 級）。

學(xué)歷要求

醫(yī)學(xué)、臨床研究、護理學(xué)或相關(guān)專業(yè)的碩士學(xué)位優(yōu)先；

藥學(xué)、生物學(xué)、護理學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)士學(xué)位；

-3至5年工作經(jīng)驗

職位優(yōu)勢：

- 了解中國《醫(yī)療器械注冊管理辦法》/《醫(yī)療器械管理條例》（2017-745）的知識經(jīng)驗

- 學(xué)習(xí)化學(xué)品和毒理學(xué)知識

- 在制藥實驗室或醫(yī)療器械領(lǐng)域擔(dān)任臨床研究經(jīng)理的工作機會