更新于 3月11日

藥品注冊經(jīng)理

1.8-2萬

職位描述

化學原料藥新藥注冊仿制藥注冊
工作職責:
1、負責并保障研究所項目按計劃申報與獲批,管理注冊部日常事務協(xié)調(diào)資源完成研發(fā);
2、負責捕捉藥品注冊法規(guī)中的關(guān)鍵變化,評估可能的風險和影響;
3、負責注冊部的日常管理工作,按年度計劃開展產(chǎn)品注冊申報工作;
4、負責對自研產(chǎn)品的注冊技術(shù)文件進行審核、組織申報資料的撰寫與申報;
5、負責公司立項品種注冊申報后的審評進度跟蹤、發(fā)補資料的審核;
6、負責組織與協(xié)調(diào)藥品的現(xiàn)場核查工作;
7、負責定期跟蹤公司立項品種的競爭情況,對注冊申報及審評進度定期更新;
8、對新產(chǎn)品的篩選、立項提出注冊方面的意見;
9、處理藥品注冊申報及審評審批過程中的公關(guān)事務;主導完成研發(fā)項目風險評估工作,確保研發(fā)活動持續(xù)合規(guī);
10、組織開展藥品注冊法規(guī)的系列培訓;主導部門SOP文件制定/修訂工作。
任職要求:
1、藥學或相關(guān)專業(yè)大學本科及以上學歷;
2、本科10年注冊申報經(jīng)驗、碩士5-8年注冊申報經(jīng)驗;
3、熟悉國內(nèi)的藥政法律法規(guī),主導制訂注冊申報策略、國內(nèi)藥品注冊申報流程及審評審批程序;
4、主導項目注冊申報及風險評估工作,解決項目注冊申報過程中的一般問題,梳理注冊申報流程,搭建管理體系,把關(guān)部門SOP文件的準確性和規(guī)范性。
工作地點:河南省焦作市

工作地點

健康元新鄉(xiāng)海濱藥業(yè)有限公司紅旗區(qū)新飛大道(南)與德源路交叉口東240米

職位發(fā)布者

侯振振/人事經(jīng)理

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公司Logo焦作健康元生物制品有限公司
焦作健康元生物制品有限公司是健康元藥業(yè)集團股份有限公司子公司,于 2005年 5月落戶焦作市馬村區(qū),注冊資金 7.6億元,總投資 19億元,占地面積35.8萬平方米,主要研發(fā)、生產(chǎn)、銷售醫(yī)藥中間體、原料藥等。目前有 7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)、去乙酰基-7-氨基頭孢烷酸(D- 7ACA)、VB2、4AA等產(chǎn)品。其中7-ACA產(chǎn)能達到2000噸/年,國際市場占有率達到50%以上,7-氨基頭孢烷酸所占市場份額在全球同行業(yè)中處第一位,產(chǎn)品外銷歐洲、印度、日韓。 2023年8月,焦作健康元成立原料藥研究所,研究所實驗室面積1000㎡,負責原料藥工藝開發(fā)、質(zhì)量研究、注冊申報等工作,下設(shè)合成部、質(zhì)量分析部、研發(fā)QA部、注冊部。定位創(chuàng)新原料藥、高端仿制藥研究,重點承接集團1類創(chuàng)新原料藥項目,同時根據(jù)臨床及市場需求,積極開展外部合作,開展高端復雜原料藥的研發(fā)工作。焦作健康元高端原料藥項目位于馬村區(qū)待九路與建設(shè)路交叉口東北角,占地100畝,總體規(guī)劃4棟API車間,1棟發(fā)酵提取車間,按cGMP標準設(shè)計建設(shè)成為具有合成生物學、發(fā)酵半合成技術(shù)特色優(yōu)勢,高技術(shù)壁壘體系先進、業(yè)務多元、研產(chǎn)銷一體的原料藥生產(chǎn)基地。項目主要承接健康元集團創(chuàng)新藥業(yè)務單元,2024年6月動工,2025年建成投產(chǎn)。公司2010-2024年連續(xù)十四年被認定為國家級高新技術(shù)企業(yè);獲得2017年度“國家科學技術(shù)進步二等獎”;榮獲“2018年度省級優(yōu)秀院士工作站”,焦作市2018年“優(yōu)秀非公有制企業(yè)-行業(yè)領(lǐng)軍型”; 2019年獲得“國家級綠色工廠”、河南省“綠色環(huán)保引領(lǐng)企業(yè)”,“焦作市改革創(chuàng)新二等獎”,“焦作市誠信示范企業(yè)”稱號,取得5項省級科技成果;2020年獲得“兩化融合管理體系評定證書”。2021年獲得“2020年度河南省工會財務工作先進集體”、“河南省制藥行業(yè)綠色發(fā)展調(diào)研評價第二名”、“2020年度安全生產(chǎn)工作先進單位”。2022年-2024年連續(xù)3年獲得“河南省制造業(yè)頭雁企業(yè)”榮譽。2023年榮獲“河南省制造業(yè)單項冠軍企業(yè)”、“焦作市重點實驗室”。2024年獲得“焦作市先進基層黨組織”榮譽。目前公司正值快速發(fā)展之際,歡迎廣大有識之士加入焦作健康元公司,共創(chuàng)美好明天!
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