更新于 3月29日

原料藥注冊主管

6000-10000元
  • 焦作馬村區(qū)
  • 經(jīng)驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊化學(xué)原料藥生物制品FDAGMP
崗位職責(zé):
1.主要從事藥品國際和國內(nèi)注冊事務(wù),按照有關(guān)要求,整理、撰寫、翻譯注冊資料,并對注冊資料進行形式和技術(shù)審查、評價,符合申報的要求;與藥品管理機構(gòu)溝通,跟進藥品項目進展,并最終獲得相關(guān)許可;
2.從事產(chǎn)品法規(guī)支持事務(wù),如相關(guān)法規(guī)的動態(tài)跟蹤等;
職位要求:
1.藥學(xué),化學(xué),生物等相關(guān)專業(yè),本科或以上學(xué)歷;
2.有藥品注冊工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
3.英語聽說讀寫能力強,如能流利順暢用英文溝通交流者優(yōu)先;
4.具有良好的溝通能力和團隊精神,責(zé)任心強、細心耐心、積極上進。

工作地點

焦作健康元生物制品有限公司

職位發(fā)布者

王先生/經(jīng)理

立即溝通
公司Logo焦作健康元生物制品有限公司
焦作健康元生物制品有限公司是健康元藥業(yè)集團股份有限公司子公司,于 2005年 5月落戶焦作市馬村區(qū),注冊資金 7.6億元,總投資 19億元,占地面積35.8萬平方米,主要研發(fā)、生產(chǎn)、銷售醫(yī)藥中間體、原料藥等。目前有 7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)、去乙酰基-7-氨基頭孢烷酸(D- 7ACA)、VB2、4AA等產(chǎn)品。其中7-ACA產(chǎn)能達到2000噸/年,國際市場占有率達到50%以上,7-氨基頭孢烷酸所占市場份額在全球同行業(yè)中處第一位,產(chǎn)品外銷歐洲、印度、日韓。 2023年8月,焦作健康元成立原料藥研究所,研究所實驗室面積1000㎡,負責(zé)原料藥工藝開發(fā)、質(zhì)量研究、注冊申報等工作,下設(shè)合成部、質(zhì)量分析部、研發(fā)QA部、注冊部。定位創(chuàng)新原料藥、高端仿制藥研究,重點承接集團1類創(chuàng)新原料藥項目,同時根據(jù)臨床及市場需求,積極開展外部合作,開展高端復(fù)雜原料藥的研發(fā)工作。焦作健康元高端原料藥項目位于馬村區(qū)待九路與建設(shè)路交叉口東北角,占地100畝,總體規(guī)劃4棟API車間,1棟發(fā)酵提取車間,按cGMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計建設(shè)成為具有合成生物學(xué)、發(fā)酵半合成技術(shù)特色優(yōu)勢,高技術(shù)壁壘體系先進、業(yè)務(wù)多元、研產(chǎn)銷一體的原料藥生產(chǎn)基地。項目主要承接健康元集團創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)單元,2024年6月動工,2025年建成投產(chǎn)。公司2010-2024年連續(xù)十四年被認定為國家級高新技術(shù)企業(yè);獲得2017年度“國家科學(xué)技術(shù)進步二等獎”;榮獲“2018年度省級優(yōu)秀院士工作站”,焦作市2018年“優(yōu)秀非公有制企業(yè)-行業(yè)領(lǐng)軍型”; 2019年獲得“國家級綠色工廠”、河南省“綠色環(huán)保引領(lǐng)企業(yè)”,“焦作市改革創(chuàng)新二等獎”,“焦作市誠信示范企業(yè)”稱號,取得5項省級科技成果;2020年獲得“兩化融合管理體系評定證書”。2021年獲得“2020年度河南省工會財務(wù)工作先進集體”、“河南省制藥行業(yè)綠色發(fā)展調(diào)研評價第二名”、“2020年度安全生產(chǎn)工作先進單位”。2022年-2024年連續(xù)3年獲得“河南省制造業(yè)頭雁企業(yè)”榮譽。2023年榮獲“河南省制造業(yè)單項冠軍企業(yè)”、“焦作市重點實驗室”。2024年獲得“焦作市先進基層黨組織”榮譽。目前公司正值快速發(fā)展之際,歡迎廣大有識之士加入焦作健康元公司,共創(chuàng)美好明天!
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