崗位職責:
1. 熟悉新藥(生藥)申報注冊的相關(guān)法律、法規(guī)及整個申報流程。
2. 負責新藥(生藥)研發(fā)及現(xiàn)有產(chǎn)品的工藝改進等相關(guān)工作。
3. 負責項目研究方案的設(shè)計與實施,以及研究進度的監(jiān)督與把控。
4. 可獨立完成藥物制劑的前期調(diào)研、劑型設(shè)計、處方篩選、工藝優(yōu)化、質(zhì)量研究、中試放大、臨床試驗審核等工作。
5. 按照相關(guān)法規(guī),規(guī)范研究進程,做好相關(guān)原始記錄,撰寫研究報告,對資料進行整合歸檔,審核制劑藥學研究相關(guān)申報資料。
6. 上級交辦的其他工作。
崗位要求:
1. 微生物學、分子生物學、發(fā)酵工程等相關(guān)專業(yè),研究生及以上學歷。
2. 1年以上生物制品研發(fā)工作經(jīng)驗,熟悉國內(nèi)新藥研發(fā)法規(guī)和要求。
3. 熟練掌握細胞培養(yǎng)、微生物發(fā)酵、生理生化、鑒定、以及基因工程菌的構(gòu)建篩選等分子生物學相關(guān)試驗。
4. 較強的思維能力和溝通協(xié)調(diào)能力,能對實驗方案進行評估和調(diào)整,對實驗結(jié)果進行分析和審核。
5. 工作認真負責,較強的責任心和學習能力。
6. 有新藥開發(fā)及注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
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