崗位職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄的發(fā)放、收集整理與審核工作,保證原始記錄填寫規(guī)范;及時(shí)上交,并配合質(zhì)量部門對(duì)記錄的復(fù)核工作。
2、 提出車間崗位SOP培訓(xùn)計(jì)劃與GMP知識(shí)培訓(xùn)計(jì)劃,負(fù)責(zé)實(shí)施,并做好相應(yīng)記錄。
3、 負(fù)責(zé)車間文件管理工作,建立規(guī)范的文件系統(tǒng),并監(jiān)督文件系統(tǒng)在本車間的實(shí)施,保證一切生產(chǎn)行為有章可循。
4、 負(fù)責(zé)組織本車間GMP文件、崗位職責(zé)的起草與修訂工作,并對(duì)本部門的GMP文件妥善管理。
5、 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、申請(qǐng)和組織實(shí)施工作,編寫生產(chǎn)試驗(yàn)記錄,作好試驗(yàn)總結(jié),并建立相應(yīng)的臺(tái)帳。
6、 每周對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行工藝查證,并作好記錄。
負(fù)責(zé)車間工藝驗(yàn)證、產(chǎn)品驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證方案的起草、報(bào)審,并組織實(shí)施。
任職要求:
1、 具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上教育背景。
2、有一定的工作經(jīng)驗(yàn),熟悉GMP知識(shí)。
3、 具備車間工藝管理及文件管理所要求的的分析、管理、指導(dǎo)能力。
4、 上崗前各項(xiàng)考核(健康狀況、綜合素質(zhì)、培訓(xùn))合格。
5、無(wú)工作經(jīng)驗(yàn)的應(yīng)屆畢業(yè)生也可考慮。
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