主要工作內(nèi)容：

1、貫徹執(zhí)行藥品管理的法律、法規(guī)，遵守和實施有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法規(guī)及技術(shù)要求；

2、組織建立、完善和實施本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，確保其有效運行；組織企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量自檢和外部質(zhì)量審計（供應(yīng)商審計）；參與或負責(zé)藥品研發(fā)后端的中試放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化驗證和上市后變更研究等；負責(zé)驗證以及藥品不良反應(yīng)檢測報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；

3、在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，積極主動與藥品監(jiān)管部門進行充分溝通和協(xié)調(diào)；

4、承擔(dān)產(chǎn)品放行的審批職責(zé)，并對下列質(zhì)量管理活動負責(zé)，行使決定權(quán)：

4.1質(zhì)量管理文件的批準；

4.2工藝驗證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準；

4.3物料、中間產(chǎn)品及成品內(nèi)控質(zhì)量標準的批準；

4.4每批物料及成品放行的批準；

4.5不合格品處理的批準；

5、參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動，行使否決權(quán)：

5.1關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選??；

5.2關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取；

5.3產(chǎn)品召回方案的審定；

5.4其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動；

6、了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果；

7、負責(zé)GMP知識的培訓(xùn)。

任職要求：

1、遵紀守法、堅持原則、實事求是、誠實守信；

2、熟悉掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，正確理解和掌握實施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定；

3、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷，取得執(zhí)業(yè)藥師資格或中級及以上技術(shù)職稱，并具有大型生產(chǎn)企業(yè)5年以上從事藥品質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少3年無菌藥品質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；

4、熟悉藥品質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)和監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；

5、有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的技術(shù)問題作出正確分析、判斷和處理，具備良好的溝通能力和語言文字表達能力；

6、無違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的不良記錄；

7、身體健康，無傳染性疾病。