一、法務職責
1.合規(guī)管理
- 確保企業(yè)運營符合藥品管理法、GMP/GSP/GCP等醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)，跟蹤國內(nèi)外藥品監(jiān)管政策動態(tài)。
- 審查公司合同（如銷售合同、研發(fā)技術合作協(xié)議、臨床試驗協(xié)議、供應商合同、政府獎勵政策涉及的第三方服務合同等），防范法律風險。
- 協(xié)助處理藥品注冊、生產(chǎn)許可、知識產(chǎn)權（專利、商標）等法律事務。
2. 法律風險防控
- 參與企業(yè)重大決策（如并購、投融資）的法律風險評估，提供合規(guī)建議。
- 處理商業(yè)糾紛、勞動糾紛、消費者投訴等法律事務，必要時協(xié)調(diào)外部律師。
- 針對醫(yī)藥行業(yè)特性（如技術合作、臨床試驗、數(shù)據(jù)隱私、反商業(yè)賄賂）制定內(nèi)部合規(guī)制度。
3. 知識產(chǎn)權保護
- 管理藥品專利、商標的申請、維護及侵權應對，保護企業(yè)核心技術。
- 監(jiān)控競品專利動態(tài)，規(guī)避侵權風險。
4. 法律培訓與宣導
- 定期組織員工進行醫(yī)藥法規(guī)（如《廣告法》《反不正當競爭法》）、合規(guī)流程培訓。
二、行政職責
1. 日常行政事務
- 管理公司文件、檔案（包括法務合同、行政文件），確保歸檔規(guī)范。
- 協(xié)調(diào)會議安排、辦公用品采購等后勤支持。
- 費用報銷流程。
2. 跨部門協(xié)作
- 協(xié)助人力資源部門處理勞動合同、員工手冊修訂等法務相關事務。
- 支持銷售部門審核藥品宣傳資料、廣告文案的合規(guī)性。
3. 政府事務與對外聯(lián)絡
- 協(xié)助準備藥監(jiān)部門檢查、飛檢所需文件，跟進整改要求。
- 對接行業(yè)協(xié)會、外部律所、咨詢機構等資源。
- 對接工信開展政府獎勵政策項目申報；市場局開展工商、餐廳等相關檢查。
4. 制度優(yōu)化與執(zhí)行
- 制定或優(yōu)化行政管理制度（如印章管理、保密制度），監(jiān)督落實。
三、關鍵能力要求
1. 行業(yè)知識：熟悉制藥行業(yè)法規(guī)（如FDA/NMPA要求）、藥品研發(fā)/生產(chǎn)流程。
2. 法律專業(yè)：通過法律職業(yè)資格考試優(yōu)先，精通合同法、知識產(chǎn)權法、勞動法。
3. 行政技能：熟練使用辦公軟件，具備較強的文檔管理和跨部門協(xié)調(diào)能力。
4. 風險敏感度：能快速識別醫(yī)藥領域特有的合規(guī)風險（如臨床試驗數(shù)據(jù)合規(guī)性）。
5. 溝通能力：適應與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、工程、銷售等多部門協(xié)作，語言表達清晰。
四、特殊場景應對
- 突發(fā)事件：如藥品質(zhì)量糾紛、政府突擊檢查，需迅速協(xié)調(diào)法務與行政資源應對。
- 國際化需求：若企業(yè)涉及跨境業(yè)務，需熟悉國際藥品法規(guī)（如ICH指南、歐盟GMP）。