1.在質(zhì)量管理負責人的領(lǐng)導(dǎo)下,全面負責本公司質(zhì)量保證部日常工作,對本公司出廠產(chǎn)品質(zhì)量負責。
2.認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等國家有關(guān)藥品質(zhì)量的方針、政策、法規(guī)、條例,落實執(zhí)行。
3.組織制訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、操作程序、質(zhì)量標準、取樣方法及其他質(zhì)量保證的操作規(guī)程,并負責督促執(zhí)行。
4.負責生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督管理工作,確保符合規(guī)范要求。
5負責對生產(chǎn)偏差進行調(diào)查、分析及處理。
6.負責產(chǎn)品召回管理工作。
7.負責產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析。
8.負責對主要物料供應(yīng)進行審計。
9.負責對質(zhì)量事故進行調(diào)查及上報。
10.負責不合格的調(diào)查及監(jiān)督處理。
11.監(jiān)督各種驗證工作按要求進行實施。
12.負責用戶投訴和不良反應(yīng)的處理工作。
13.負責組織GMP自檢工作。
14.負責QA人員培訓及考核。
15.定期或不定期組織有關(guān)人員對車間和倉庫進行質(zhì)量檢查,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時向領(lǐng)導(dǎo)匯報并采取措施,確保藥品質(zhì)量。
16.定期向質(zhì)量受權(quán)人匯報質(zhì)量工作開展情況,對存在的問題提出改進措施,對在質(zhì)量工作中取得成績的集體和個人,提出具體獎懲意見。
17.掌握產(chǎn)品質(zhì)量動態(tài),解決影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
18負責上級交辦的其他工作。
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