更新于 6月6日

驗證經(jīng)理

2.8萬-4萬·14薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 學(xué)歷不限
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥生物藥驗證
崗位職責(zé):
1.起草、審核通過FDA認證所需的驗證相關(guān)文件
2.組織公司各部門有序開展驗證工作,包括設(shè)備驗證、清潔驗證和工藝驗證,并在驗證過程中做好各部門的溝通和協(xié)調(diào)。
3.完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作
4.培訓(xùn)團隊其他成員。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,制藥工程或藥學(xué)相關(guān)專業(yè),
2.5年以上制藥行業(yè)驗證管理經(jīng)驗,至少具備2年非最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)或驗證經(jīng)驗;
3.熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)要求,熟悉無菌制劑生產(chǎn)要求、設(shè)備驗證要求、無菌保障要求。
4.能夠獨立起草驗證主計劃;具備審核公司各類驗證的能力。
4.1 具備起草和組織執(zhí)行無菌制劑工藝驗證和清潔驗證的能力;
4.2具備起草和組織執(zhí)行無菌制劑設(shè)備驗證(URS FAT SAT DQ、IQ、OQ、PQ)的能力 。
5.熟悉驗證管理體系,偏差管理體系,變更管理體系,CAPA等;
6.具有較強的解決問題和溝通能力,積極主動,良好的團隊合作意識。

工作地點

上海諾至唯臻藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

劉女士/HRBP

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公司Logo北京茵諾醫(yī)藥科技有限公司
北京茵諾醫(yī)藥科技有限公司成立于2016年,是一家國家級高新技術(shù)企業(yè),也是一家充滿活力的創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。我們針對患者臨床需求亟待滿足的治療領(lǐng)域,專注于創(chuàng)新精準高效的診斷和靶向藥物的研發(fā),惠及全球患者,推動醫(yī)藥健康不斷向前。創(chuàng)始人馬茜博士帶領(lǐng)團隊經(jīng)過長期對疾病病理機制的探索及靶向藥物的研發(fā),利用脂質(zhì)體主動靶向遞送技術(shù)在藥物安全性及有效性提升方面的優(yōu)勢,成功建立了主動靶向納米藥物遞送技術(shù)平臺,并獲批發(fā)明專利18項,形成完整的自主知識產(chǎn)權(quán)體系,是首都醫(yī)科大學(xué)北京安貞醫(yī)院的重大科研成果轉(zhuǎn)化項目。經(jīng)過8年的發(fā)展,我們已在北京建立集團總部及研發(fā)中心,在上海建設(shè)GMP生產(chǎn)基地。茵諾已成長為一總部、多中心,具備自主管線研發(fā)、GMP生產(chǎn)、制劑開發(fā)服務(wù)為一體,面向全球的創(chuàng)新醫(yī)藥科技企業(yè)。我們持續(xù)打造茵諾的獨特競爭力——基于自主知識產(chǎn)權(quán)的納米藥物靶向遞送技術(shù)平臺,著力于創(chuàng)新藥的臨床前研究,利用臨床與產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢,加速創(chuàng)新藥物的研發(fā)和轉(zhuǎn)化落地。目前已獨立開發(fā)覆蓋心腦血管、腦膠質(zhì)瘤等多個治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。我們已在全球開展首個可逆轉(zhuǎn)動脈粥樣硬化斑塊的主動精準靶向遞送藥物臨床研究,目前YN001實現(xiàn)IND中美雙報,已成功獲得美國FDA和中國NMPA的臨床試驗批準,成為全球首個進入臨床試驗的心血管靶向藥,有望成為史上第一個通過加速審批通道獲得FDA上市的心血管藥物,并成為該領(lǐng)域的顛覆性治療方法。我們以心腦血管用藥為起點,面向未來,將探索和開發(fā)多個具有全球知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)性新藥,拓展覆蓋多種疾病的精準化靶向產(chǎn)品管線,為患者提供創(chuàng)新治療選擇。我們肩負“以科技創(chuàng)造健康”的使命,秉承“茵起于醫(yī)之仁,諾行于藥之臻”的文化理念,為實現(xiàn)“仁愛為綱、創(chuàng)新為器、除天下之病痛”的愿景而奮力前行。
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