崗位職責(zé):
1.起草、審核通過FDA認證所需的驗證相關(guān)文件
2.組織公司各部門有序開展驗證工作,包括設(shè)備驗證、清潔驗證和工藝驗證,并在驗證過程中做好各部門的溝通和協(xié)調(diào)。
3.完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作
4.培訓(xùn)團隊其他成員。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,制藥工程或藥學(xué)相關(guān)專業(yè),
2.5年以上制藥行業(yè)驗證管理經(jīng)驗,至少具備2年非最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)或驗證經(jīng)驗;
3.熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)要求,熟悉無菌制劑生產(chǎn)要求、設(shè)備驗證要求、無菌保障要求。
4.能夠獨立起草驗證主計劃;具備審核公司各類驗證的能力。
4.1 具備起草和組織執(zhí)行無菌制劑工藝驗證和清潔驗證的能力;
4.2具備起草和組織執(zhí)行無菌制劑設(shè)備驗證(URS FAT SAT DQ、IQ、OQ、PQ)的能力 。
5.熟悉驗證管理體系,偏差管理體系,變更管理體系,CAPA等;
6.具有較強的解決問題和溝通能力,積極主動,良好的團隊合作意識。