崗位職責(zé):

1. 協(xié)助化學(xué)原料藥、生物制品、無菌產(chǎn)品等各類新產(chǎn)品工藝交接工作，組織產(chǎn)品的安全技術(shù)評估及培訓(xùn)，跟蹤新產(chǎn)品中試、放大生產(chǎn)過程。
2. 負(fù)責(zé)制定、修訂生產(chǎn)技術(shù)文件（工藝規(guī)程）、驗(yàn)證管理、驗(yàn)證操作規(guī)程，起草工藝、清潔、設(shè)備驗(yàn)證方案及報(bào)告等文件，組織、落實(shí)驗(yàn)證方案的實(shí)施。
3. 配合產(chǎn)品不同市場的注冊申報(bào)和年報(bào)更新、官方檢查、客戶審計(jì)和第三方審計(jì)等。參與相關(guān)的發(fā)補(bǔ)回復(fù)、缺陷答復(fù)和客戶問卷調(diào)查。
4. 協(xié)助完成制定驗(yàn)證主計(jì)劃，并按照驗(yàn)證主計(jì)劃開展相關(guān)驗(yàn)證及確認(rèn)工作。
5. 參與設(shè)備URS的制定，協(xié)助完成FAT、SAT等。
6. 協(xié)助對廠房建設(shè)、生產(chǎn)線布局、生產(chǎn)關(guān)鍵工藝設(shè)備的選擇及選型等提供參考性意見。

任職要求:

1.學(xué)歷：本科及以上

2.專業(yè)：藥學(xué)、藥物制劑、藥物化學(xué)、藥物分析、制藥工程、生物制藥、化學(xué)工程與工藝等藥學(xué)或化學(xué)相關(guān)理學(xué)專業(yè)。
3. 工作經(jīng)驗(yàn)：2年以上藥品生產(chǎn)或質(zhì)量保證工作經(jīng)歷，1年及以上從事設(shè)備確認(rèn)、產(chǎn)品驗(yàn)證等相關(guān)工作，熟悉并參與過新產(chǎn)品注冊核查或美國FDA或歐明cGMP檢查。
4. 能力要求：了解生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)、藥典和藥品生產(chǎn)的GMP、FDA cGMP、EU GMP的相關(guān)知識，掌握工藝、清潔、設(shè)備等各類驗(yàn)證確認(rèn)相關(guān)知識；熟悉藥品生產(chǎn)知識包括其工藝原理、設(shè)備原理和配套設(shè)施等，熟悉無菌產(chǎn)品、生物藥、自動化設(shè)備等優(yōu)先。

職位福利：五險一金、績效獎金、節(jié)日福利、高溫補(bǔ)貼、餐補(bǔ)、交通補(bǔ)助、定期體檢、帶薪年假