崗位職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)組織、制定、更新臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系中的相關(guān)SOP和流程文件。

2、負(fù)責(zé)組建公司臨床研究質(zhì)量控制團(tuán)隊(duì)，培養(yǎng)、指導(dǎo)和管理質(zhì)控人員；負(fù)責(zé)監(jiān)督審核臨床職能部門體系運(yùn)行的執(zhí)行情況。

3、依據(jù)GCP和公司SOP制定臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量控制計(jì)劃，并實(shí)施質(zhì)量控制計(jì)劃，發(fā)現(xiàn)和分析質(zhì)量問題，提出糾正和預(yù)防措施。

4、負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目的內(nèi)部檢查和外部稽查，負(fù)責(zé)對(duì)稽查結(jié)果追蹤，督促發(fā)現(xiàn)項(xiàng)能得到及時(shí)的修改，并定期進(jìn)行質(zhì)量問題回顧。

5、制定針對(duì)臨床運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)的培訓(xùn)計(jì)劃；負(fù)責(zé)臨床相關(guān)法規(guī)的跟蹤和培訓(xùn)。

6、負(fù)責(zé)供應(yīng)商的審計(jì)。

7、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料中臨床部分資料的審核。

8、指導(dǎo)并負(fù)責(zé)國(guó)家藥監(jiān)局等相關(guān)部門的核查工作。

職位要求：

1、學(xué)歷要求：碩士學(xué)歷或以上，臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；

2、3年及以上臨床QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

3、熟悉GCP等臨床試驗(yàn)相關(guān)政策法規(guī)，了解臨床試驗(yàn)監(jiān)管要求；

4、參與并熟悉各類型臨床試驗(yàn)的全過程；

5、了解質(zhì)量管理體系：

6、邏輯性強(qiáng)，細(xì)致有耐心，善于發(fā)現(xiàn)問題，責(zé)任心強(qiáng)，能適應(yīng)出差；

7、較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，能準(zhǔn)確清晰傳遞信息和告知稽查結(jié)果；

8、熟練使用office辦公軟件，良好的PPT制作應(yīng)用能力和培訓(xùn)技巧。