【崗位職責】:
1、協(xié)助總監(jiān)或總監(jiān)助理開展化藥新品立項調(diào)研,撰寫立項報告;
2、負責與化藥研發(fā)委托單位溝通確定項目研究方案和申報并獲得批文的計劃;
3、負責督導化藥研發(fā)委托單位藥學(含免BE或部分安評)研究過程,對項目進度和質(zhì)量負責;
4、負責組織化藥研發(fā)委托單位向子公司進行研發(fā)項目“技術轉移和項目落地”工作,車間中試、工藝驗證及穩(wěn)定性研究等現(xiàn)場指導工作。
5、負責與臨床經(jīng)理協(xié)作配合完成BE或臨床研究工作,確保項目按時申報。
6、負責組織化藥研發(fā)委托單位,子公司等進行申報資料的撰寫和審核,生產(chǎn)現(xiàn)場資料自查,申報資料遞交CDE受理等工作;
7、負責跟蹤CDE技術審評,組織化藥研發(fā)項目動態(tài)現(xiàn)場考核、發(fā)補回復及藥檢復核,核對標準說明書等工作;
8、負責協(xié)調(diào)解決申報,審評,審批及上市前的各種問題,至產(chǎn)品上市。
9、參與上市后變更的相關工作。
10、完成上級領導交辦的其它工作。
【任職資格】
1、具有藥學分析,藥學、制劑學等相關專業(yè)的本科及以上學歷;
2、優(yōu)選有藥物研發(fā)分析工作基礎并從事化藥立項篩選,項目管理或注冊工作2年以上者;
3、熟悉化學仿制藥及一致性評價研發(fā)技術要求和相關化藥各種法規(guī)要求;
4、具有良好的團隊合作精神和敬業(yè)精神,有較強的溝通協(xié)調(diào)能力、執(zhí)行能力以及文字表達能力,能夠承受一定的工作壓力;
5、能根據(jù)項目中試轉移及驗證需要,出差相關子公司進行現(xiàn)場指導,確保轉移成功;
6、熟練操作計算機辦公軟件。
北京 - 海淀
北京 - 大興
北京 - 昌平
北京 - 通州
北京 - 通州
北京 - 海淀