1、根據(jù)公司項目發(fā)展規(guī)劃制定部門研發(fā)計劃,負責(zé)部門專業(yè)管理制度與流程建設(shè)。
2、領(lǐng)導(dǎo)和管理分析團隊,指導(dǎo)完成對仿制藥項目的分析工作,負責(zé)新技術(shù)平臺的建立。
3、指導(dǎo)和審核所有實驗室的標準操作程序和負責(zé)實驗室質(zhì)量控制體系的完善。
4、指導(dǎo)并帶領(lǐng)各項目組按規(guī)范開展工作,在過程中實現(xiàn)全員技術(shù)提升。
5、負責(zé)仿制藥質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究工作,制定質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究的實驗方案,帶領(lǐng)團隊給制劑研發(fā)提供高效準確的支持。
6、負責(zé)審核分析相關(guān)項目的申報資料、質(zhì)量標準、原始記錄的復(fù)核。
7、按照藥品注冊報批要求,撰寫或?qū)徍朔治鱿嚓P(guān)申報材料及原始記錄,配合完成申報和現(xiàn)場核查工作。
8、解決分析團隊在藥物分析工作中遇到的難點和各類問題。
9、指導(dǎo)分析團隊,進行培訓(xùn)。建立部門人員培訓(xùn)和職業(yè)發(fā)展計劃。
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