研發(fā)QA（通過建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系、監(jiān)控和評(píng)估研發(fā)過程、審核和管理技術(shù)資料、組織、培訓(xùn)和溝通以及持續(xù)改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)管理等方式，確保研發(fā)活動(dòng)的質(zhì)量效率）

1、研發(fā)QA需要負(fù)責(zé)簡(jiǎn)歷和維護(hù)適合研發(fā)部門的質(zhì)量管理體系，包括制定和實(shí)施質(zhì)量政策、目標(biāo)以及相關(guān)的規(guī)程（SMP/SOP）

2、負(fù)責(zé)追蹤、學(xué)習(xí)國(guó)家藥物開發(fā)有關(guān)的政策、法規(guī)和管理制度，獲取藥物管理及有關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)定并做好培訓(xùn)管理、歸檔管理等保證研發(fā)質(zhì)量體系符合規(guī)定。

3、文件管理與歸檔：負(fù)責(zé)研發(fā)部門所有表單、臺(tái)賬、記錄本、實(shí)驗(yàn)報(bào)告等輔助記錄的發(fā)放、收回、審核、檢查、及歸檔管理工作。這包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法驗(yàn)證方案、報(bào)告、操作規(guī)程、操作記錄、報(bào)告等文件的合規(guī)性審核和歸檔。

4、研發(fā)過程監(jiān)控與評(píng)估：a.過程監(jiān)控，對(duì)研發(fā)過程中的各級(jí)段進(jìn)行監(jiān)控和評(píng)估，確保研發(fā)活動(dòng)復(fù)核相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。包括定期抽查研發(fā)試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)的真實(shí)性，并形成檢查記錄和報(bào)告。b.缺陷整改跟蹤，發(fā)現(xiàn)研發(fā)過程中的問題時(shí)，及時(shí)與項(xiàng)目負(fù)責(zé)人溝通，提出改進(jìn)建議，并跟蹤整改情況，確保問題得到有效解決。

5、培訓(xùn)與溝通：a.培訓(xùn)管理，負(fù)責(zé)組織研發(fā)人員的質(zhì)量培訓(xùn)，確保研發(fā)人員了解并遵守質(zhì)量管理規(guī)程和操作標(biāo)準(zhǔn)。b.溝通協(xié)調(diào)，與研發(fā)部門及其他相關(guān)部門保持緊密溝通，確保研發(fā)過程順暢進(jìn)行，及時(shí)解決跨部門的質(zhì)量問題。

6、質(zhì)量管理體系改進(jìn)與風(fēng)險(xiǎn)管理：通過定期的質(zhì)量評(píng)估和內(nèi)部審核，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中的不足之處，提出改進(jìn)措施并推動(dòng)實(shí)施。對(duì)研發(fā)過程中潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別評(píng)估，制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

7、其他職責(zé)：a.參與現(xiàn)場(chǎng)核查，參與組織研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查及各種資料的現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備，確保研發(fā)數(shù)據(jù)和資料的準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。b.參與項(xiàng)目評(píng)審、組織會(huì)議等。