崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)收集各類藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求;
2.負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理體系自檢,確保其有效運(yùn)行;
3.負(fù)責(zé)體系文件管理和變更控制;
4.負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量投訴和退貨的處理工作;
5.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)工作;
6.負(fù)責(zé)批記錄審核以及其他檔案日常管理;
7.負(fù)責(zé)偏差處理、糾正和預(yù)防措施以及年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析;
8.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室偏差、OOS等異常數(shù)據(jù)的調(diào)查工作。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷;藥學(xué)、化學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè)。
2、5年以上藥品行業(yè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn),有藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)或GMP質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
3、有無菌原料藥GMP、FDA、歐盟等質(zhì)量體系認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),熟悉藥品GMP、FDA等法規(guī)知識(shí)。
4、英語4級(jí)以上,擅長(zhǎng)文獻(xiàn)閱讀、檢索及口語交流。