崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)一類、二類、三類體外試劑的國(guó)內(nèi)注冊(cè)工作。
2.負(fù)責(zé)公司的體系建設(shè)和維護(hù)。
3.負(fù)責(zé)申報(bào)過程中與藥監(jiān)局的溝通。
4.負(fù)責(zé)申報(bào)過程中申報(bào)資料的收集和提交。
5.負(fù)責(zé)申報(bào)過程中與臨床醫(yī)院的溝通。
任職要求
1.有五年以上國(guó)內(nèi)體外診斷試劑的注冊(cè)和體系管理經(jīng)驗(yàn)。
2.熟悉國(guó)內(nèi)體外診斷試劑體系運(yùn)行要求。
3.熟悉13485的體系運(yùn)行要求。
4能與藥監(jiān)局保持良好的溝通,性格開朗,溝通能力和抗壓能力強(qiáng),服從意識(shí)強(qiáng)
5.負(fù)責(zé)收集國(guó)內(nèi)的最新法規(guī)要求,根據(jù)法規(guī)要求實(shí)時(shí)更新公司體系文件。