更新于 2月20日

醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)理

1.5-2.5萬(wàn)
  • 深圳龍華區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械ISO13485
崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)一類、二類、三類體外試劑的國(guó)內(nèi)注冊(cè)工作。
2.負(fù)責(zé)公司的體系建設(shè)和維護(hù)。
3.負(fù)責(zé)申報(bào)過程中與藥監(jiān)局的溝通。
4.負(fù)責(zé)申報(bào)過程中申報(bào)資料的收集和提交。
5.負(fù)責(zé)申報(bào)過程中與臨床醫(yī)院的溝通。
任職要求
1.有五年以上國(guó)內(nèi)體外診斷試劑的注冊(cè)和體系管理經(jīng)驗(yàn)。
2.熟悉國(guó)內(nèi)體外診斷試劑體系運(yùn)行要求。
3.熟悉13485的體系運(yùn)行要求。
4能與藥監(jiān)局保持良好的溝通,性格開朗,溝通能力和抗壓能力強(qiáng),服從意識(shí)強(qiáng)
5.負(fù)責(zé)收集國(guó)內(nèi)的最新法規(guī)要求,根據(jù)法規(guī)要求實(shí)時(shí)更新公司體系文件。

工作地點(diǎn)

深圳市博卡生物技術(shù)有限公司觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號(hào)鴻信工業(yè)園3號(hào)廠房401

職位發(fā)布者

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深圳市博卡生物技術(shù)有限公司成立于2000年,是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售體外診斷試劑、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)儀器的生物醫(yī)藥高科技企業(yè)。曾先后獲得“深圳市高新技術(shù)企業(yè)”、“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”的榮譽(yù)稱號(hào)及ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證和CE認(rèn)證。自成立以來(lái),博卡生物一直堅(jiān)持“對(duì)客戶負(fù)責(zé),對(duì)員工負(fù)責(zé)”的信念,秉承“開拓創(chuàng)新,制造優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品,持續(xù)改進(jìn),滿足客戶需求”的質(zhì)量方針,不斷引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)技術(shù),吸納高素質(zhì)人才,通過建立規(guī)范化的企業(yè)管理與技術(shù)創(chuàng)新體系,確保為用戶提供優(yōu)質(zhì)可靠的產(chǎn)品。公司現(xiàn)已擁有四十余種免疫類產(chǎn)品及多種免疫定量分析技術(shù)平臺(tái),銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó)30余個(gè)省份,覆蓋100余家三甲醫(yī)院和1000余家二甲醫(yī)院的檢驗(yàn)科、心內(nèi)科、急診科、感染科、兒科、皮膚科等眾多科室,并將逐漸向海外市場(chǎng)擴(kuò)展。公司拳頭產(chǎn)品“心臟標(biāo)志物POCT快速檢測(cè)平臺(tái)”、“過敏原免疫分析系統(tǒng)”和“自身抗體檢測(cè)平臺(tái)”均處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平,受到廣大用戶的高度認(rèn)可及一致好評(píng)。
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