更新于 2月20日

醫(yī)療法規(guī)注冊工程師

8000-13000元·13薪
  • 常州天寧區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械

崗位職責(zé):
1. 完成國內(nèi)II、III類器械首次注冊/變更注冊/延續(xù)注冊、一類器械備案;
2. 保證首次注冊/備案產(chǎn)品通過注冊現(xiàn)場核查;
3. 提供項(xiàng)目研發(fā)(新產(chǎn)品、變更產(chǎn)品)過程的法規(guī)支持;

4. 負(fù)責(zé)歐盟MDR注冊技術(shù)文檔編制,對接年度審核的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

任職要求:
專業(yè)要求:本科及以上學(xué)歷(工作經(jīng)驗(yàn)豐富的可以放寬到大專);
經(jīng)驗(yàn)要求:3年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),擁有獨(dú)立申報(bào)過二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn),有CE或FDA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;

技能要求:較熟練的英語閱讀和理解能力(CET-4)、熟練的office、PDF編輯操作知識(shí)、文字編排及撰寫能力。

獎(jiǎng)金績效

績效獎(jiǎng)、年終獎(jiǎng)

工作地點(diǎn)

江蘇省常州市天寧區(qū)鄭陸鎮(zhèn)

職位發(fā)布者

任女士/人事主管

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公司Logo江蘇康進(jìn)醫(yī)療器材有限公司
江蘇康進(jìn)醫(yī)療器材有限公司位于江南水鄉(xiāng)江蘇省常州市。公司成立于1995年,總部位于江蘇省常州市,是一家集醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司占地 56000多平方米,擁有25000平方米十萬級(jí)凈化車間,15000平米萬級(jí)凈化車間,旗下?lián)碛?家全資子公司,1個(gè)省級(jí)工程技術(shù)研究中心,在職員工約800人,歷經(jīng)多年領(lǐng)域內(nèi)深耕已形成完備的研發(fā)、營銷和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)??颠M(jìn)醫(yī)療主營業(yè)務(wù)涵蓋腸內(nèi)腸胃營養(yǎng)(全EVA材質(zhì))、靜脈輸注、內(nèi)鏡微創(chuàng)、生物醫(yī)藥器材四大領(lǐng)域,是國內(nèi)高分子醫(yī)療器械研究與制造的知名企業(yè),公司技術(shù)力量雄厚、生產(chǎn)設(shè)備先進(jìn)、檢測手段完善、產(chǎn)品質(zhì)量領(lǐng)先。在售產(chǎn)品均取得中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心(CMDC)和德國TUV公司的 ISO13485質(zhì)量體系和 CE產(chǎn)品認(rèn)證。公司產(chǎn)品已累計(jì)銷往全球110余個(gè)國家和地區(qū)??颠M(jìn)醫(yī)療是全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和全國醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)會(huì)員,先后被評為常州市“明星企業(yè)”、“高新技術(shù)企業(yè)”、“資信AAA級(jí)企業(yè)”、“博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”、江蘇省“企業(yè)技術(shù)中心”、“新型醫(yī)用非PVC替代材料工程技術(shù)研究中心”等。康進(jìn)醫(yī)療始終秉承堅(jiān)韌、協(xié)作、擔(dān)當(dāng)、超越的核心價(jià)值觀,通過前沿技術(shù)創(chuàng)新,提供更完善的產(chǎn)品解決方案,提高診療效率,讓高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)惠及更廣泛的區(qū)域和人群。
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