崗位職責(zé)：

1、 嚴(yán)格按公司工作制度和流程規(guī)范開展研發(fā)QA管理工作；

2、 指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督和檢查各部門是否嚴(yán)格地執(zhí)行規(guī)定的職責(zé)和程序；

3、 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)質(zhì)量體系管理的改進(jìn)工作；

4、 負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量體系相關(guān)文件的審批；

5、 負(fù)責(zé)研發(fā)階段變更、偏差、CAPA的審批，并指導(dǎo)QA專員對(duì)變更、偏差、CAPA等事務(wù)的處理；

6、 負(fù)責(zé)公司內(nèi)研發(fā)活動(dòng)的合規(guī)性管理，確保研發(fā)記錄的及時(shí)性、完整性、追溯性和真實(shí)性；

7、 負(fù)責(zé)公司培訓(xùn)事務(wù)的制定，統(tǒng)籌安排；

8、 負(fù)責(zé)安排及指導(dǎo)QA專員進(jìn)行檔案管理；

9、 負(fù)責(zé)原輔包、給藥配件供應(yīng)商的管理工作，制定年度供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃，并組織實(shí)施；

10、 負(fù)責(zé)組織自檢、管理評(píng)審活動(dòng)；

11、 負(fù)責(zé)安排委托檢測(cè)/研究受托方（CRO）的管理工作，并組織實(shí)施考察或?qū)徲?jì)。

12、 參加產(chǎn)品項(xiàng)目會(huì)，負(fù)責(zé)安排項(xiàng)目中所涉及到本部門的工作；

13、 參與項(xiàng)目轉(zhuǎn)移工作，并審核項(xiàng)目轉(zhuǎn)移計(jì)劃和具體文件的規(guī)范性與GMP符合性，做好技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中文件的交接事宜。

任職資格：

1、具備藥學(xué)、化工、微生物、生物技術(shù)及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；

2、 具有3年以上制藥行業(yè)質(zhì)量或生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗(yàn)；

3、 熟悉藥品研發(fā)指導(dǎo)原則、GMP及相關(guān)法律法規(guī)，參與過藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和GMP符合性檢查事宜；

4、 熟悉藥品研發(fā)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，掌握藥品質(zhì)量管理規(guī)范性要求；了解CTD申報(bào)資料、注冊(cè)法規(guī)；

5、 具有良好的責(zé)任心，良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神；

6、 良好的英文閱讀和查閱英文文獻(xiàn)的能力；

7、 具有外企或大型藥企工作經(jīng)歷者優(yōu)先考慮。