更新于 11月30日

醫(yī)學(xué)統(tǒng)計經(jīng)理

4萬-6萬
  • 北京朝陽區(qū)
  • 建國門
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床數(shù)據(jù)分析臨床前研究臨床試驗
崗位職責(zé): 1.參與臨床試驗方案設(shè)計,撰寫方案中與統(tǒng)計有關(guān)的部分、闡明研究假設(shè)、確定計劃的統(tǒng)計分析、主要及次要變量、所要分析的時間點、中期分析的規(guī)定、分析人群的定義、樣本量的計算等; 2.審核臨床試驗項目相關(guān)文件,包括研究者手冊、臨床試驗總結(jié)報告(撰寫或?qū)徍伺R床總結(jié)報告中的統(tǒng)計相關(guān)部分, 與醫(yī)學(xué)總監(jiān)一同負(fù)責(zé)統(tǒng)計結(jié)果的解釋)、CRF、原始病歷等(必要時); 3.撰寫統(tǒng)計分析計劃(SAP),清洗及整理數(shù)據(jù),完成統(tǒng)計分析,確保按分析計劃實施相應(yīng)的統(tǒng)計學(xué) 方法、算法程序、數(shù)據(jù)呈現(xiàn)及結(jié)果輸出等,撰寫統(tǒng)計分析報告; 4.支持申報資料中臨床試驗統(tǒng)計相關(guān)部分撰寫及藥監(jiān)部門專家答疑; 5.提供醫(yī)學(xué)統(tǒng)計支持,包括為項目團隊提供相關(guān)醫(yī)學(xué)統(tǒng)計培訓(xùn)、方案培訓(xùn)、為項目團隊解決執(zhí)行過程中醫(yī)學(xué)統(tǒng)計問題。 6.準(zhǔn)備口頭和書面匯報,以有效地將臨床試驗的結(jié)果時時傳達給項目團隊,管理層,監(jiān)管機構(gòu)或跨部門的相關(guān)人員; 7.協(xié)助制定并執(zhí)行部門與統(tǒng)計相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP); 8.組織召開數(shù)據(jù)審核會,在會議之前確定交付數(shù)據(jù)的質(zhì)量,監(jiān)督 CRO 按時和按預(yù)算完成統(tǒng)計的任務(wù); 9.熟練掌握統(tǒng)計相關(guān)軟件的使用,包括但不限于:SAS、Winnonlin等。 任職要求: 1)(高級)臨床生物統(tǒng)計師博士學(xué)位要求至少3年(碩士學(xué)位5年)的制藥和/或生物科技公司的工作經(jīng)驗;對于生物統(tǒng)計總監(jiān),博士學(xué)位要求至少5年(碩士學(xué)位8年)的制藥和/或生物科技公司的工作經(jīng)驗。 2) 扎實的數(shù)學(xué)和應(yīng)用統(tǒng)計學(xué)知識。 3) 練使用R,SAS等統(tǒng)計軟件。 4) 非常了解臨床研究設(shè)計、臨床數(shù)據(jù)分析,包括分析軟件中的統(tǒng)計程序。 5) 非常了解臨床數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法和結(jié)果/數(shù)據(jù)展現(xiàn)形式。 6) 非常了解監(jiān)管法規(guī)和指南。 7) 非常了解臨床試驗設(shè)計和報告流程,以及監(jiān)管報告要求,包括電子數(shù)據(jù)遞交和CDISC實施的要求。 8) 具有臨床開發(fā)計劃、統(tǒng)計分析計劃、研究方案和臨床研究報告方面的經(jīng)驗。 9) 具有CTA和NDA遞交經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。

職位福利:餐補、交通補助、帶薪年假、定期體檢、五險一金、績效獎金、節(jié)日福利、周末雙休

工作地點

英皇集團中心

職位發(fā)布者

高曉勇/人事經(jīng)理

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公司Logo北京康辰藥業(yè)股份有限公司
康辰藥業(yè)(股票代碼:603590)創(chuàng)立于2003年,秉承“用生命科學(xué)呵護人類健康”的核心使命,堅持創(chuàng)新藥研發(fā),突出產(chǎn)品新特,成為集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的中國高新醫(yī)藥企業(yè)。公司坐落于北京中關(guān)村生命科學(xué)園,擁有獨立寬敞的辦公樓與近五千平米的科研樓,并在北京中關(guān)村密云園擁有11萬平方米國際標(biāo)準(zhǔn)化高新醫(yī)藥生產(chǎn)基地。產(chǎn)品介紹公司目前擁有已上市的國家一類新藥——蘇靈,同時擁有KC1036、CX1026、CX1003等多個在研的國家一類新藥、中藥創(chuàng)新藥。建立起了一條包括多個新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋出凝血、骨科、抗腫瘤等多個疾病領(lǐng)域。資質(zhì)榮譽康辰藥業(yè)在新藥創(chuàng)制上矢志不渝:堅持原創(chuàng),突出新特,追求卓越。獲得了56項國內(nèi)、國際發(fā)明專利,承擔(dān)并完成了“國家863計劃”、“國家火炬計劃”、“國家重大新藥創(chuàng)制(十一五、十二五、十三五)”、“國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范項目”等;獲得了“國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”、“中國專利優(yōu)秀獎”獎等多項榮譽,在創(chuàng)新藥研發(fā)上聚集起強勁的核心競爭力。公司被授予“2022中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強”榮譽稱號,連續(xù)多年位于百強之列。研發(fā)實力作為中國本土的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè),在新藥創(chuàng)制的實戰(zhàn)歷程中,康辰藥業(yè)積累了豐富的創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗。擁有近五千平方米成熟的藥物研究院。內(nèi)部有離子色譜儀、氣相色譜儀、高效液相色譜儀、分析型流式細胞儀、液質(zhì)聯(lián)用儀、高壓制備液相色譜儀、壓片機、濕法制粒機、制粒線-實驗型流化床包衣機(Solidlab 2 Huttlin)、細胞反應(yīng)器、AKTA、智能溶出儀、穩(wěn)定性樣品箱(恒溫恒濕箱)、液相蒸發(fā)光散射檢測器、制備液相儀、雙目顯微鏡在內(nèi)的60多臺(套)等各型儀器設(shè)備,在內(nèi)部即可完成藥物研發(fā)大部分實驗。博士后科研工作站公司擁有國家級博士后科研工作站,在站博士多人次獲得各項獎勵資助。公司博士后培養(yǎng),目前已經(jīng)形成包括董事長、院長/副院長、專家顧問、全球領(lǐng)英人才在內(nèi)的高端合作導(dǎo)師團隊。導(dǎo)師團隊先后獲得過多項榮譽資質(zhì):享受國務(wù)院政府特殊津貼專家,全國三八紅旗手,北京市勞動模范,北京市有突出貢獻的科學(xué)、技術(shù)、管理人才,北千人才,接受中國科技部“十二五重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項課題專項資助,北京市海聚工程、北京市特聘專家、北京市教授級高級工程師、中國國家教委科技進步二等獎、四川省創(chuàng)新領(lǐng)軍人才(千人計劃)特聘專家等。人才結(jié)構(gòu)公司建立起了完整的研發(fā)體系和平臺,并培養(yǎng)出一支具有國際水準(zhǔn)、成熟穩(wěn)健的研發(fā)團隊,為康辰藥業(yè)的新藥創(chuàng)制和不斷成功提供了堅強有力的保障。碩士及以上學(xué)歷占比不低于25%,具備較高人才密度,有效支撐了貫穿選題調(diào)研、產(chǎn)品甄別、臨床前研究、臨床研究、注冊申報、工業(yè)化轉(zhuǎn)換到產(chǎn)品上市后的臨床再研究全流程體系。薪酬福利公司為員工提供“四位一體”的薪酬福利體系,包括有市場競爭力的固定薪資、與考核結(jié)果掛鉤的績效薪資、與業(yè)績貢獻掛鉤的項目獎勵和長期激勵,以及完善的五險一金和福利補貼等,還有新員工訓(xùn)練營、文化集訓(xùn)營、跑團等豐富多彩的各類員工活動。
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