崗位職責(zé): 1.參與臨床試驗方案設(shè)計,撰寫方案中與統(tǒng)計有關(guān)的部分、闡明研究假設(shè)、確定計劃的統(tǒng)計分析、主要及次要變量、所要分析的時間點、中期分析的規(guī)定、分析人群的定義、樣本量的計算等; 2.審核臨床試驗項目相關(guān)文件,包括研究者手冊、臨床試驗總結(jié)報告(撰寫或?qū)徍伺R床總結(jié)報告中的統(tǒng)計相關(guān)部分, 與醫(yī)學(xué)總監(jiān)一同負(fù)責(zé)統(tǒng)計結(jié)果的解釋)、CRF、原始病歷等(必要時); 3.撰寫統(tǒng)計分析計劃(SAP),清洗及整理數(shù)據(jù),完成統(tǒng)計分析,確保按分析計劃實施相應(yīng)的統(tǒng)計學(xué) 方法、算法程序、數(shù)據(jù)呈現(xiàn)及結(jié)果輸出等,撰寫統(tǒng)計分析報告; 4.支持申報資料中臨床試驗統(tǒng)計相關(guān)部分撰寫及藥監(jiān)部門專家答疑; 5.提供醫(yī)學(xué)統(tǒng)計支持,包括為項目團隊提供相關(guān)醫(yī)學(xué)統(tǒng)計培訓(xùn)、方案培訓(xùn)、為項目團隊解決執(zhí)行過程中醫(yī)學(xué)統(tǒng)計問題。 6.準(zhǔn)備口頭和書面匯報,以有效地將臨床試驗的結(jié)果時時傳達給項目團隊,管理層,監(jiān)管機構(gòu)或跨部門的相關(guān)人員; 7.協(xié)助制定并執(zhí)行部門與統(tǒng)計相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP); 8.組織召開數(shù)據(jù)審核會,在會議之前確定交付數(shù)據(jù)的質(zhì)量,監(jiān)督 CRO 按時和按預(yù)算完成統(tǒng)計的任務(wù); 9.熟練掌握統(tǒng)計相關(guān)軟件的使用,包括但不限于:SAS、Winnonlin等。 任職要求: 1)(高級)臨床生物統(tǒng)計師博士學(xué)位要求至少3年(碩士學(xué)位5年)的制藥和/或生物科技公司的工作經(jīng)驗;對于生物統(tǒng)計總監(jiān),博士學(xué)位要求至少5年(碩士學(xué)位8年)的制藥和/或生物科技公司的工作經(jīng)驗。 2) 扎實的數(shù)學(xué)和應(yīng)用統(tǒng)計學(xué)知識。 3) 練使用R,SAS等統(tǒng)計軟件。 4) 非常了解臨床研究設(shè)計、臨床數(shù)據(jù)分析,包括分析軟件中的統(tǒng)計程序。 5) 非常了解臨床數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法和結(jié)果/數(shù)據(jù)展現(xiàn)形式。 6) 非常了解監(jiān)管法規(guī)和指南。 7) 非常了解臨床試驗設(shè)計和報告流程,以及監(jiān)管報告要求,包括電子數(shù)據(jù)遞交和CDISC實施的要求。 8) 具有臨床開發(fā)計劃、統(tǒng)計分析計劃、研究方案和臨床研究報告方面的經(jīng)驗。 9) 具有CTA和NDA遞交經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
職位福利:餐補、交通補助、帶薪年假、定期體檢、五險一金、績效獎金、節(jié)日福利、周末雙休