更新于 7月4日

QA

4000-6000元·13薪
  • 重慶大渡口區(qū)
  • 5-10年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMPCE認證三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械ISO認證醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

崗位職責

1.負責對產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄審核與評價;

2.負責產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控及車間環(huán)境的監(jiān)控與檢測;

3.GMP體系文件編寫、修訂,質(zhì)量檔案等體系文件、外來文件的歸檔及保管;

4.按管理和操作規(guī)程進行質(zhì)量管理活動的組織與管理工作;

5.負責公司質(zhì)量體系自檢與外部體系檢查相關(guān)工作;

6負責制訂公司GMP培訓主計劃并實施,包括GMP基本知識、法律法規(guī)、衛(wèi)生與微生物學基礎(chǔ)知識、潔凈車間管理基礎(chǔ)知識以及崗位操作等教育培訓;

7.負責質(zhì)量異常處理與跟蹤,不良事件處理及客戶投訴質(zhì)量異常問題的處理。

任職要求

1.大專以上學歷,藥學、化學、醫(yī)學專業(yè)相關(guān);

2.具有醫(yī)療器械或藥廠QA工作經(jīng)驗者優(yōu)先錄用;

3.熟悉GMP基本知識、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī);

4.良好的溝通表達能力,工作認真負責,為人正派,團隊合作意識強。


職位福利:五險一金、年底雙薪、包住、餐補、補充醫(yī)療保險、定期體檢、節(jié)日福利、周末雙休

職位亮點:工作時間:周一至周五8:30-16:30

工作地點

建橋工業(yè)園C區(qū)39棟4層

職位發(fā)布者

張宇/人事經(jīng)理

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公司Logo大清生物
北京大清生物技術(shù)股份有限公司(簡稱大清生物)成立于2001年,是由歸國留學人員創(chuàng)立的高新技術(shù)企業(yè),主要從事生物醫(yī)學材料、再生醫(yī)學與組織工程、干細胞與生物治療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務。 2006年起,大清生物與四川大學華西醫(yī)院在生物醫(yī)學材料的研究和產(chǎn)品開發(fā)方面結(jié)為研發(fā)戰(zhàn)略合作伙伴。同時,公司依托清華大學生命科學與醫(yī)學研究院、材料科學與工程研究院、化學工程系,以及眾多研究機構(gòu)合作的技術(shù)優(yōu)勢,整合國內(nèi)外先進技術(shù)和資源,在相關(guān)技術(shù)產(chǎn)業(yè)化方面取得了多項突破。目前,公司已擁有9項國家發(fā)明專利,多項國際領(lǐng)先的專有技術(shù),技術(shù)涵蓋了組織工程骨和組織工程肌腱、天然醫(yī)學修復材料、功能高分子醫(yī)學材料等領(lǐng)域。公司研制的新一代高科技產(chǎn)品——可吸收止血膜(大清生物紙)于2006年獲得國家Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證書并上市銷售。目前,公司有3個產(chǎn)品正在國家指定的臨床實驗基地開展臨床研究,3個產(chǎn)品正在國家指定檢驗機構(gòu)中國藥品生物制品檢定所進行注冊檢驗,同時,尚有數(shù)個系列產(chǎn)品正在臨床前的研發(fā)中。這些產(chǎn)品將以其國際領(lǐng)先的技術(shù)和質(zhì)量優(yōu)勢,為我國現(xiàn)代醫(yī)療新技術(shù)、醫(yī)學新材料應用的發(fā)展做出新的貢獻。公司成立以來,先后承擔了國家自然科學基金重點項目、國家重點基礎(chǔ)研究發(fā)展規(guī)劃(973)項目、國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃(863)項目等課題攻關(guān)任務近二十項,在國內(nèi)外專業(yè)學術(shù)雜志和會議上發(fā)表論文三百余篇。企業(yè)以自身的技術(shù)優(yōu)勢,整合高端醫(yī)療行業(yè)資源,與國際大型研究機構(gòu)合作,共同開發(fā)系列醫(yī)療產(chǎn)品。公司位于中關(guān)村科技園的核心地區(qū)——上地嘉華大廈,并在昌平科技園投資建造了先進的現(xiàn)代化生產(chǎn)廠房和實驗室,該廠房除生產(chǎn)Ⅲ類植入醫(yī)療器械產(chǎn)品外,還建設了規(guī)模化細胞培養(yǎng)車間、細胞和支架材料復合產(chǎn)品生產(chǎn)線。公司于2003年8月取得Ⅲ類《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,2005年4月通過醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核。2007年8月通過ISO9001—ISO13485國際質(zhì)量體系認證。大清生物使命在心、矢志不渝,未來,仍將以“激情投入,堅韌不拔,持續(xù)創(chuàng)新,合作共贏”的企業(yè)精神,為人類生命健康提供更好的解決方案。讓每一個生命綻放出絢麗的彩虹!
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