崗位職責:
1. 根據公司研發(fā)產品研發(fā)策略,收集和整理醫(yī)學信息和資料,及時跟蹤并反饋相關領域的臨床研究及醫(yī)學進展,并對新立項或引進項目提供醫(yī)學評估意見與醫(yī)學策略建議;
2. 根據臨床前研究結果及國內外同類產品研發(fā)情況,撰寫臨床研發(fā)計劃、臨床試驗方案、臨床試驗總結報告、研究者手冊、研究病歷、國內外臨床試驗綜述、藥品說明書、申報資料、項目預算、研究總結等資料;
3. 負責臨床研究項目中的知情同意書、分析計劃/報告、醫(yī)學監(jiān)查、總結報告等相關文件的醫(yī)學審核及監(jiān)督實施;包括項目培訓、試驗期間的醫(yī)學支持、相關學術動態(tài)跟蹤與分析、方案及相關資料版本更新、協(xié)同臨床監(jiān)查團隊保證臨床試驗的推進等具體事項;
4. 監(jiān)控臨床試驗中的安全和療效數據,配合其他相關部門提供必須的醫(yī)學支持;
5. 負責研發(fā)管線產品臨床試驗項目中與CRO及臨床專家、監(jiān)管機構的醫(yī)學溝通;
6. 建立并定期更新相關醫(yī)學領域的專家資源列表與臨床試驗機構列表;就臨床試驗項目與臨床專家進行醫(yī)學溝通,定期參加外部學術活動并與專家互動交流。根據公司要求,積極協(xié)調、跟進NMPA、遺傳辦等政府部門的溝通和合作,促進保障臨床項目的順利開展;
7. 根據公司產品策略,提供臨床專家反饋,跟蹤競爭試驗/競爭產品的臨床更新信息;
8. 撰寫相關研發(fā)管線產品和治療領域學術論文及會議報告等并支持投稿工作;
9. 完成領導交辦的其他相關工作任務。
任職要求:
臨床醫(yī)學、臨床藥理學、基礎醫(yī)學等醫(yī)學相關專業(yè)碩士及以上學歷;
1. 有5年以上臨床試驗方案和報告撰寫經驗,有6個以上研發(fā)管線產品臨床試驗設計及執(zhí)行經驗,其中3個以上產品是獨立負責包括獨立撰寫方案及報告;
2. 可以熟練利用研發(fā)管線產品相關的政策法規(guī)(GCP,ICH等);
3. 有過研發(fā)管線產品國內頭部企業(yè)或大型跨國企業(yè)同崗位工作經驗的優(yōu)先。