更新于 1月2日

質(zhì)量副總

3-5萬(wàn)
  • 杭州錢(qián)塘區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理CE認(rèn)證ISO13485質(zhì)量回顧質(zhì)量評(píng)審
崗位職責(zé):
1、全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作,制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量戰(zhàn)略;組織制定與優(yōu)化質(zhì)量管理方針,組織建立和完善及優(yōu)化企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,基于市場(chǎng)、客戶(hù)及質(zhì)量法規(guī)要求,制定企業(yè)的質(zhì)量法規(guī)發(fā)展規(guī)劃并推動(dòng)落實(shí);
2、全面開(kāi)展質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維持,以及管理評(píng)審、質(zhì)量體系審核和體系認(rèn)證等工作;
3、按照企業(yè)需求,確保產(chǎn)品目標(biāo)市場(chǎng)準(zhǔn)入并有效控制法規(guī)風(fēng)險(xiǎn),完成產(chǎn)品上市后相關(guān)法規(guī)事宜;
4、組織建立和實(shí)施與企業(yè)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康與安全等管理體系,并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行;
5、持續(xù)進(jìn)行質(zhì)量改善:通過(guò)偏差調(diào)查、質(zhì)量事件處理、質(zhì)量回顧、自檢和外部審計(jì)等,組織制定質(zhì)量改善計(jì)劃并指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)行,保證質(zhì)量體系的不斷改進(jìn);
6、質(zhì)量問(wèn)題或事故處理:組織開(kāi)展對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控工作,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題;參與重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量事故的處理工作;組織開(kāi)展對(duì)質(zhì)量投訴的管理、調(diào)查和處理工作;
7、配合生產(chǎn)部完成質(zhì)檢計(jì)劃,負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)質(zhì)量部人員的日常工作;組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)工作,提高員工的質(zhì)量管理能力;
8、主導(dǎo)醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)與CE認(rèn)證;
9、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1、 本科以上學(xué)歷,生物制藥、檢驗(yàn)、醫(yī)療器械管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、 高級(jí)以上職稱(chēng),八年以上相關(guān)行業(yè)崗位管理經(jīng)驗(yàn);
3、 熟知行業(yè)相關(guān)法規(guī)及第三類(lèi)醫(yī)耗產(chǎn)品質(zhì)量體系規(guī)范要求,領(lǐng)導(dǎo)力、原則性強(qiáng);
4、 誠(chéng)信敬業(yè)、具有良好的職業(yè)道德以及能夠承受一定的工作壓力,具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)與創(chuàng)新能力;
5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與CE認(rèn)知的主導(dǎo)經(jīng)驗(yàn);
6、具有優(yōu)秀的組織、溝通、協(xié)調(diào)、宣貫?zāi)芰Γ?br>7、具有優(yōu)秀的邏輯思維、探索專(zhuān)研、靈活泛化、深度洞察能力。

工作地點(diǎn)

浙江省杭州市錢(qián)塘區(qū)福城路460號(hào)

職位發(fā)布者

李紅婭/人事經(jīng)理

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公司Logo杭州圣石科技股份有限公司
杭州圣石科技股份有限公司位于杭州錢(qián)塘區(qū)杭州醫(yī)藥港,是浙江省首家致力于可吸收醫(yī)用耗材研制的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),系國(guó)家科技部科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目、浙江省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目、浙江省重點(diǎn)技術(shù)創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)計(jì)劃項(xiàng)目承擔(dān)單位,浙江省腹腔臟器微創(chuàng)診治臨床醫(yī)學(xué)研究中心成員企業(yè),浙江省重癥肝膽疾?。ㄎ?chuàng))診治技術(shù)研究中心成員單位,中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位。2016年入選浙江省經(jīng)信委行業(yè)“隱形冠軍”培育企業(yè),2018年入選及獲評(píng)杭州市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)企業(yè)及杭州市企業(yè)高新技術(shù)研發(fā)中心,2019年獲評(píng)杭州市企業(yè)技術(shù)中心,企業(yè)商標(biāo)圣石?已被評(píng)為杭州市著名商標(biāo)。2020年獲評(píng)杭州錢(qián)塘新區(qū)具跨越式發(fā)展特質(zhì)的“雨燕企業(yè)”稱(chēng)號(hào),并在政府引導(dǎo)的“畝均論英雄、創(chuàng)新論英雄”為發(fā)展理念的企業(yè)評(píng)優(yōu)活動(dòng)中,獲評(píng)錢(qián)塘新區(qū)A級(jí)規(guī)上工業(yè)企業(yè)。企業(yè)聯(lián)合中科院共同研制的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)微創(chuàng)外科手術(shù)必備耗材速豐?“可吸收止血結(jié)扎夾”,該產(chǎn)品已獲國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利授權(quán),并榮獲“浙江制造精品”稱(chēng)號(hào),2020年入選杭州市第一批優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品目錄。產(chǎn)品自2012上市以來(lái),已陸續(xù)進(jìn)入國(guó)內(nèi)上千家大型綜合性醫(yī)院,累計(jì)上百萬(wàn)病患手術(shù)獲益。在其適用范圍內(nèi)已能完全替代金屬及塑料等非吸收同類(lèi)產(chǎn)品,達(dá)到術(shù)后按時(shí)降解,體內(nèi)無(wú)存效果。產(chǎn)品性能已達(dá)到或超越進(jìn)口同類(lèi)產(chǎn)品水平,填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)產(chǎn)品空白,產(chǎn)品以其卓越品質(zhì)在臨床使用中的安全性與有效性,得到了廣大臨床醫(yī)護(hù)人員的一致肯定,實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口的國(guó)戰(zhàn)略目標(biāo)。在轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)學(xué)研用領(lǐng)域,創(chuàng)新腸道吻合術(shù)式專(zhuān)用耗材“可崩解腸道吻合器”及其衍生免造口革命性產(chǎn)品“可崩解轉(zhuǎn)流型腸道吻合器”已新近獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證,并與“可吸收止血結(jié)扎夾”一并入選2020年浙江省優(yōu)秀工業(yè)產(chǎn)品。此外,數(shù)個(gè)國(guó)際首創(chuàng)外科換代創(chuàng)新器械以及外科創(chuàng)新術(shù)式配套手術(shù)器械已進(jìn)入了各研發(fā)階段。圣石控股成員企業(yè)浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械有限公司總部設(shè)立于杭州錢(qián)塘區(qū)杭州醫(yī)藥港圣石科技產(chǎn)業(yè)園,在美國(guó)佛羅里達(dá)州設(shè)有項(xiàng)目研發(fā)協(xié)作中心。浙江創(chuàng)新醫(yī)療致力于前沿醫(yī)療技術(shù)、人工智能技術(shù)及創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備的開(kāi)發(fā)與研制,致力于打造我國(guó)泌尿系統(tǒng)相關(guān)疾病精準(zhǔn)診斷治療設(shè)備的開(kāi)發(fā)與康復(fù)治療服務(wù)一體化的領(lǐng)軍企業(yè)。浙江創(chuàng)新醫(yī)療科研技術(shù)團(tuán)隊(duì)是以中國(guó)工程院郭應(yīng)祿院士為首席專(zhuān)家顧問(wèn),以美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生院科學(xué)基金評(píng)審專(zhuān)家、美國(guó)佛羅里達(dá)大學(xué)副教授、山東泰山學(xué)者、山大海外特聘專(zhuān)家唐東起教授為首席科學(xué)家,和國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)評(píng)審專(zhuān)家、生物醫(yī)藥與生命科學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)委員趙忠熙教授為首席研發(fā)專(zhuān)家,公司目前已創(chuàng)建了一支一流的泌尿領(lǐng)域?qū)<翌檰?wèn)及技術(shù)團(tuán)隊(duì)。浙江創(chuàng)新醫(yī)療配備先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備平臺(tái),同時(shí)引進(jìn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系,專(zhuān)注于泌尿?qū)?祁I(lǐng)域的個(gè)體化檢測(cè)、微能量治療儀器的研發(fā)、大數(shù)據(jù)分析和臨床應(yīng)用,具備在泌尿領(lǐng)域進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)、臨床轉(zhuǎn)化于市場(chǎng)化的綜合能力。浙江創(chuàng)新醫(yī)療擁有樣本信息管理平臺(tái)、臨床信息管理平臺(tái)、科研數(shù)據(jù)管理平臺(tái)、生物信息集成分析平臺(tái)及共享平臺(tái)于一體的樣本庫(kù)信息中心,實(shí)現(xiàn)樣本信息的存儲(chǔ)、計(jì)算、轉(zhuǎn)化利用及共享,為后續(xù)臨床醫(yī)療應(yīng)用、科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用及精準(zhǔn)醫(yī)療應(yīng)用等領(lǐng)域提供數(shù)據(jù)支撐。在微能量醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,浙江創(chuàng)新醫(yī)療首席顧問(wèn)郭應(yīng)祿院士在學(xué)界率先提出了微能量醫(yī)學(xué)概念,針對(duì)重大和常見(jiàn)疾病,從微能量技術(shù)體系的建立、臨床治療靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)、微能量治療機(jī)理的突破、治療效果與安全性評(píng)價(jià)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究與建立、微能量設(shè)備的研發(fā)等整體創(chuàng)新環(huán)節(jié),構(gòu)建新的微能量醫(yī)學(xué)體系。微能量醫(yī)學(xué)有望推動(dòng)中國(guó)率先成為第三次生命科學(xué)革命的核心,經(jīng)數(shù)年科研臨床研究證實(shí),遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于世界微能量研究。無(wú)創(chuàng)微能量醫(yī)學(xué)是研究利用體外設(shè)備產(chǎn)生熱能、機(jī)械波或電磁波效應(yīng),對(duì)疾病預(yù)防和治療的新興醫(yī)學(xué),是極個(gè)別由中國(guó)發(fā)起的具有底層創(chuàng)新的新興科學(xué),將擁有數(shù)千億產(chǎn)業(yè)價(jià)值的學(xué)科。未來(lái),圣石科技將攜手成員企業(yè)更好地服務(wù)于臨床和廣大患者,并全力推動(dòng)全國(guó)相關(guān)領(lǐng)域臨床科研成果轉(zhuǎn)化,力促產(chǎn)學(xué)研用蓬勃發(fā)展。
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