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更新于 11月28日
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舉報

研究院院長/副院長

1.5-2.5萬
  • 南京玄武區(qū)
  • 10年以上
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

中藥新藥開發(fā)、項目申報審批中藥研發(fā)
崗位職責(zé)：
1、注冊申報：
(1)制定新藥注冊策略和申報計劃，完成產(chǎn)品的注冊及后續(xù)維護(hù)工作；
(2)完成申報資料的撰寫、審核、裝訂和提交，確保申報品種的審評和審批流程；
(3)負(fù)責(zé)公司擬立項項目的調(diào)研、評估及咨詢工作。
2、臨床研究：
(1)完成項目組織管理、項目計劃與預(yù)算；
(2)確保所轄項目的臨床試驗嚴(yán)格按照國家法規(guī)、臨床試驗方案、計劃進(jìn)度及SOP進(jìn)行；
(3)對已開展的項目進(jìn)行自查和稽查，形成項目報告和建議。
3、政府事務(wù)關(guān)系：
(1)協(xié)調(diào)注冊申報過程中的對內(nèi)、對外關(guān)系，確保項目申報成功；
(2)重大項目申報和平臺建設(shè)。
4、經(jīng)典方及大健康：
(1)負(fù)責(zé)經(jīng)典方國際化實施推進(jìn)；
(2)大健康發(fā)展戰(zhàn)略制定和實施指導(dǎo)。
5、完成上級交辦的其他事項。
任職要求：
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，8年以上中藥新藥研發(fā)經(jīng)驗；
2、具備北京藥審中心專家資源，能快速推進(jìn)新藥上市進(jìn)度；
3、熟悉中藥研發(fā)全流程，熟練掌握藥品注冊法規(guī)和新藥研究技術(shù)要求；
4、駐地南京或北京

工作地點

江蘇中藥產(chǎn)業(yè)研究院5樓

職位發(fā)布者

尚女士/HRBP

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公司Logo南京中山制藥有限公司
南京中山制藥有限公司成立于1992年，集中藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體，弘揚(yáng)傳統(tǒng)醫(yī)藥，創(chuàng)新現(xiàn)代中藥，專做中藥經(jīng)典方、臨床驗方。公司先后被評為“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“中國企業(yè)誠信示范單位”、“國家知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范認(rèn)證企業(yè)”、“江蘇省知識產(chǎn)權(quán)重點保護(hù)單位”、“江蘇省青企聯(lián)副會長單位”、“江蘇省重合同守信用企業(yè)“。公司現(xiàn)有國家新藥8個，國家重點新產(chǎn)品3個，獨家品種5個，另有在研獨家新藥4個；獲國家專利授權(quán)52件，其中發(fā)明專利30件，先后承擔(dān)國家863項目、十三五國家重大專項、國家新藥基金項目、火炬計劃項目、江蘇省成果轉(zhuǎn)化項目、江蘇省知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略推進(jìn)項目、南京市重大專利二次開發(fā)、南京市高價值專利培育中心等多個項目。
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