崗位職責(zé):
作為驗(yàn)證主管,負(fù)責(zé)管理驗(yàn)證團(tuán)隊(duì),建立驗(yàn)證體系文件并監(jiān)督執(zhí)行,梳理驗(yàn)證流程,制
定驗(yàn)證計(jì)劃并監(jiān)督和跟進(jìn)進(jìn)度,驗(yàn)證方案及報(bào)告的審批,驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)的搭建,驗(yàn)證人員的
管理及培訓(xùn)。持續(xù)提高公司的驗(yàn)證水平,確保公司的驗(yàn)證質(zhì)量體系符合現(xiàn)行cGMP 法規(guī)
要求。
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)起草、修訂驗(yàn)證主計(jì)劃,組織和協(xié)調(diào)相關(guān)部門來保證驗(yàn)證工作計(jì)劃的實(shí)施。
2. 負(fù)責(zé)組織起草廠房、設(shè)備、清潔等驗(yàn)證或確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)評估,驗(yàn)證方案和報(bào)告,組織人
員實(shí)施驗(yàn)證工作,確保驗(yàn)證實(shí)施合規(guī)有效。
3. 負(fù)責(zé)管理和組織供應(yīng)商或第三方的驗(yàn)證工作。
4. 負(fù)責(zé)起草、修訂驗(yàn)證相關(guān)GMP 文件。
5. 負(fù)責(zé)相關(guān)質(zhì)量事件的工作,包括偏差、變更、自檢等。
6. 負(fù)責(zé)下屬員工相關(guān)技能的培訓(xùn),提高團(tuán)隊(duì)整體素質(zhì);
7. 遵守公司的cGMP 管理規(guī)定,確保日常相關(guān)工作按照cGMP 規(guī)范要求執(zhí)行;
8. 對于質(zhì)量內(nèi)外審發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問題,須按照整改計(jì)劃要求,對負(fù)責(zé)的工作按期完成整改,
并積極預(yù)防問題的發(fā)生。
任職要求:
崗位要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)背景;
2. 10 年以上藥企驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn),其中至少7 年的生物大分子領(lǐng)域的驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn),5 年以
上管理經(jīng)驗(yàn);
3. 熟悉生產(chǎn)和質(zhì)量管理、生物藥相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則,了解藥品申報(bào)注冊相關(guān)要
求,具備國內(nèi)官方認(rèn)證檢查相關(guān)經(jīng)驗(yàn)或生物制藥從業(yè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
4. 有較強(qiáng)的獨(dú)立思考和分析能力,工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、考慮問題細(xì)致、有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神
具備較強(qiáng)的溝通表達(dá)能力。
5. 有GMP 認(rèn)證和迎檢經(jīng)歷。