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上海凱萊英生物-QA驗(yàn)證副總監(jiān)/總監(jiān)(J11754)

2-4萬·14薪
  • 上海金山區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

  • 免費(fèi)班車
  • 工作環(huán)境好
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 吃住環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 交通便利
  • 準(zhǔn)時(shí)發(fā)工資
  • 非常鍛煉人

職位描述

生物藥QA驗(yàn)證
崗位職責(zé):
作為驗(yàn)證主管,負(fù)責(zé)管理驗(yàn)證團(tuán)隊(duì),建立驗(yàn)證體系文件并監(jiān)督執(zhí)行,梳理驗(yàn)證流程,制
定驗(yàn)證計(jì)劃并監(jiān)督和跟進(jìn)進(jìn)度,驗(yàn)證方案及報(bào)告的審批,驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)的搭建,驗(yàn)證人員的
管理及培訓(xùn)。持續(xù)提高公司的驗(yàn)證水平,確保公司的驗(yàn)證質(zhì)量體系符合現(xiàn)行cGMP 法規(guī)
要求。
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)起草、修訂驗(yàn)證主計(jì)劃,組織和協(xié)調(diào)相關(guān)部門來保證驗(yàn)證工作計(jì)劃的實(shí)施。
2. 負(fù)責(zé)組織起草廠房、設(shè)備、清潔等驗(yàn)證或確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)評估,驗(yàn)證方案和報(bào)告,組織人
員實(shí)施驗(yàn)證工作,確保驗(yàn)證實(shí)施合規(guī)有效。
3. 負(fù)責(zé)管理和組織供應(yīng)商或第三方的驗(yàn)證工作。
4. 負(fù)責(zé)起草、修訂驗(yàn)證相關(guān)GMP 文件。
5. 負(fù)責(zé)相關(guān)質(zhì)量事件的工作,包括偏差、變更、自檢等。
6. 負(fù)責(zé)下屬員工相關(guān)技能的培訓(xùn),提高團(tuán)隊(duì)整體素質(zhì);
7. 遵守公司的cGMP 管理規(guī)定,確保日常相關(guān)工作按照cGMP 規(guī)范要求執(zhí)行;
8. 對于質(zhì)量內(nèi)外審發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問題,須按照整改計(jì)劃要求,對負(fù)責(zé)的工作按期完成整改,
并積極預(yù)防問題的發(fā)生。
任職要求:
崗位要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)背景;
2. 10 年以上藥企驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn),其中至少7 年的生物大分子領(lǐng)域的驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn),5 年以
上管理經(jīng)驗(yàn);
3. 熟悉生產(chǎn)和質(zhì)量管理、生物藥相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則,了解藥品申報(bào)注冊相關(guān)要
求,具備國內(nèi)官方認(rèn)證檢查相關(guān)經(jīng)驗(yàn)或生物制藥從業(yè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
4. 有較強(qiáng)的獨(dú)立思考和分析能力,工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、考慮問題細(xì)致、有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神
具備較強(qiáng)的溝通表達(dá)能力。
5. 有GMP 認(rèn)證和迎檢經(jīng)歷。

工作地點(diǎn)

上海凱萊英生物技術(shù)有限公司凱萊英生物辦公樓

職位發(fā)布者

李女士/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo凱萊英生命科學(xué)技術(shù)(天津)有限公司公司標(biāo)簽
凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)(股票代碼:002821.SZ)是一家技術(shù)領(lǐng)先的國際醫(yī)藥外包綜合服務(wù)企業(yè),1998在天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)(隸屬于濱海新區(qū))注冊成立。多年來堅(jiān)持以“國際標(biāo)準(zhǔn),中國優(yōu)勢,技術(shù)驅(qū)動,綠色為本”為企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略,致力于為臨床新藥提供工藝研發(fā)及制備,以及為已上市專利藥提供持續(xù)工藝優(yōu)化并運(yùn)用于規(guī)?;a(chǎn)。主要服務(wù)的藥品類型為創(chuàng)新藥和專利期內(nèi)上市藥,服務(wù)藥品涉及抗病毒、抗腫瘤、抗感染、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、糖尿病等多個(gè)重大疾病治療領(lǐng)域。目前資產(chǎn)超過20億元,擁有10余家研發(fā)、生產(chǎn)、銷售子公司及辦事處,為包括默沙東、輝瑞等全球知名制藥公司服務(wù),是其中兩家大型制藥公司的長期戰(zhàn)略合作伙伴,同全球排名TOP15的跨國制藥企業(yè)展開深度合作,并以特有的“研發(fā)-生產(chǎn)-臨床支持”一站式服務(wù)大力支持國內(nèi)外各創(chuàng)新型藥企!公司已擁有3400余名正式員工,其中具有國外頂級制藥公司10年以上工作經(jīng)驗(yàn)的權(quán)威專家和管理人才20余人,博士100余人,碩士530余人。建有國家級企業(yè)技術(shù)中心、綠色制藥技術(shù)國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室、國家博士后科研工作站,并與國投創(chuàng)新聯(lián)手打造新藥基金助力健康產(chǎn)業(yè)。先后榮獲“中國十大CMO企業(yè)”、“天津市科技小巨人領(lǐng)軍企業(yè)”、“2014年度開發(fā)區(qū)百強(qiáng)企業(yè)”、“2015年度開發(fā)區(qū)百強(qiáng)企業(yè)”、“2016年度開發(fā)區(qū)百強(qiáng)企業(yè)”等諸多榮譽(yù),并入選第一批綠色制造體系示范單位-綠色工廠。福利待遇:公司不僅擁有一流的實(shí)驗(yàn)室和工作環(huán)境,還為每位員工提供良好的住宿,飲食和生活娛樂條件,在宿舍區(qū)建有籃球場,乒乓球臺及健身設(shè)施等,并定期組織豐富多彩的體育比賽、親子活動、校友會活動、俱樂部活動和戶外旅游活動等,另外我們?yōu)樾枰彿繂T工提供一定的購房免息貸款,我們相信只有更好的生活,才能更好的工作。1、提供長期免費(fèi)的住宿,工作餐補(bǔ)貼;2、提供塘沽區(qū)、開發(fā)區(qū)、天津市區(qū)通勤班車;3、解決天津市戶口,繳納五險(xiǎn)一金;4、法定節(jié)假日、年休假、高溫假、項(xiàng)目假等;5、員工免費(fèi)體檢、旅游、各類員工活動。獎金激勵:公司堅(jiān)持以人為本,為員工提供同行業(yè)最有競爭力的薪資待遇,為激發(fā)員工創(chuàng)新潛能,強(qiáng)化優(yōu)勝意識,公司發(fā)布實(shí)施了一系列特別激勵項(xiàng)目,以短期、中期、長期激勵組合實(shí)現(xiàn)員工價(jià)值與企業(yè)價(jià)值的統(tǒng)一。如:1、一線操作人員長期激勵基金;2、每月生產(chǎn)進(jìn)度獎金;3、每月研發(fā)項(xiàng)目獎金,年終獎金;4、安全、質(zhì)量保障獎;5、生產(chǎn)標(biāo)兵、最佳分析獎、技術(shù)創(chuàng)新激勵獎金等。培訓(xùn)與發(fā)展:公司針對不同階段的員工,進(jìn)行定制化培養(yǎng)、集中化培訓(xùn)、全程導(dǎo)師斧正、指導(dǎo)員跟蹤、人性化關(guān)懷。入職培訓(xùn)——成為凱萊英人雛英計(jì)劃——成為業(yè)務(wù)骨干飛英計(jì)劃——初任基層管理者精英計(jì)劃——晉升中層管理者并為每一位員工提供廣闊的舞臺和彈性的晉升空間,執(zhí)行雙重階梯的競爭體制。地理交通:公司位于津?yàn)I輕軌(地鐵9號線)東海路站附近,A/B口出站,步行距離800米,第七大街與北海路交口,天濱公寓西側(cè)。天津西站、南站均先坐地鐵到天津站,然后坐輕軌9號到到公司,濱海站和濱海西站打車到公司應(yīng)聘說明:如發(fā)簡歷,請將發(fā)送至電子郵箱:hr@asymchem.com.cn,郵件主題請注明“姓名-畢業(yè)院校-應(yīng)聘職位”。文職崗位應(yīng)聘人員請將提供近期全身生活照1張,碩士、博士應(yīng)聘人員請?zhí)峁┐T博期間及工作期間研究工作總結(jié);聯(lián)系方式:天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)第七大街71號凱萊英公司聯(lián)系電話:022-66252888轉(zhuǎn)人力資源部傳真:022-66252777
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