1負責組織部門全部項目的注冊申報工作。

2 根據申報計劃，負責產品的注冊申報工作，包括IND，NDA；組織申報資料撰寫、遞交與受理、審評問題回復、協調現場檢查、跟進注冊檢驗、跟蹤審評進度及獲批等事務，并負責完成后續(xù)的注冊維護及更新工作。

3 與藥監(jiān)主管部門和藥品注冊相關部門建立良好的溝通。包括各注冊階段的會議申請跟蹤、會議準備支持、會議內容協調等；申報階段與審評中心項目主審老師的溝通。

4 承擔注冊政策法規(guī)宣傳任務，為部門提供政策法規(guī)信息的支持和培訓。

5 協助其他部門完成國家、省市藥監(jiān)局、質監(jiān)局、藥檢所等上級部門檢查調研等相關事務。

6 完成領導交辦的其他事務。

任職資格：

1、本科及以上學歷，藥學、制藥工程、化學、分析等相關專業(yè)

2、3年以上藥品研發(fā)或生產項目管理經驗。5年以上藥品注冊管理經驗，參與過至少1-2個完整項目資料整理和撰寫工作。

3、熟悉國內外相關政策法規(guī)，技術要求，申報流程和申報資料要求等；具有豐富的藥品注冊申報經驗，具有注冊現場核查經歷，能獨立承擔藥品注冊工作；具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力；具備良好的溝通能力，項目管理能力和分析及解決問題的能力，具有嚴謹認真的工作態(tài)度，心思細膩，思路清晰；了解國際藥品注冊的相關法律法規(guī)；具有良好的英語能力，能夠掌握英文文獻的搜索閱讀、英文文件的撰寫能力。