崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)體內(nèi)外藥理藥效實驗研究,出具研究方案,根據(jù)項目需要建立藥效學(xué)研究模型,并協(xié)調(diào)各管理部門規(guī)范開展研究工作;
2、負(fù)責(zé)項目的非臨床研究工作的管理,確保按期完成里程碑事件和工作目標(biāo)。
3、負(fù)責(zé)CRO公司的篩選評估和溝通對接,能從技術(shù)角度審核CRO出具的試驗方案和總結(jié)報告等,并對是否符合注冊申報進(jìn)行合規(guī)評估;負(fù)責(zé)研究工作的總結(jié)報告、資料整理及歸檔;
4、負(fù)責(zé)研究相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范制定和修訂、技術(shù)手冊撰寫工作;
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊所需非臨床部分申報資料的撰寫,審核等工作。
6、負(fù)責(zé)與監(jiān)管部門的各項溝通工作,包括藥理、毒理及其他pre-IND及IND過程。
任職要求:
1. 生物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)碩士以上學(xué)歷,2年以上動物體內(nèi)藥效,藥代及毒理試驗等相關(guān)工作經(jīng)驗,寫過非臨床部分申報注冊資料并成功獲批者優(yōu)先;
2. 具備良好的管理能力和溝通能力,動物試驗理論和實操背景;
3. 有CRO公司動物體內(nèi)藥效,藥代及毒理試驗等相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。