崗位職責(zé):
1、配合ADC工藝開(kāi)發(fā)部門(mén)完成工藝轉(zhuǎn)移并進(jìn)行中試放大生產(chǎn)（包括偶聯(lián)反應(yīng)、層析、超濾、原液配制等），完成ADC中試放大評(píng)估；

2、負(fù)責(zé)ADC中試臨床生產(chǎn)工作，并協(xié)助完成項(xiàng)目申報(bào)工作；

3、負(fù)責(zé)起草完成相關(guān)文件，包括SOP和批生產(chǎn)記錄等，并負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的填寫(xiě)、復(fù)核、歸檔，以及生產(chǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析；
4、負(fù)責(zé)ADC生產(chǎn)物料的采購(gòu)、領(lǐng)用及庫(kù)存?zhèn)鋷?kù)維護(hù);
5、負(fù)責(zé)ADC中試生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)設(shè)備的操作、維護(hù)以及儀器設(shè)備的計(jì)量和驗(yàn)證工作，并做好相應(yīng)記錄；

6、負(fù)責(zé)按照SOP完成車(chē)間環(huán)境以及設(shè)備的清潔消毒；
7、協(xié)助質(zhì)量管理活動(dòng)，包括風(fēng)險(xiǎn)管理、偏差調(diào)查、CAPA、變更控制等；
8、根據(jù)國(guó)內(nèi)外行業(yè)進(jìn)展，引進(jìn)新設(shè)備，新方法、新流程，持續(xù)更新現(xiàn)有技術(shù)平臺(tái)。

任職資格:
1、化學(xué)、藥物化學(xué)、制藥工程、生物工程或相關(guān)專(zhuān)業(yè)，碩士學(xué)歷；
2、熟悉生物制品GMP規(guī)范；
3、熟悉反應(yīng)釜、層析設(shè)備和超濾設(shè)備的使用;

4、具有較強(qiáng)的責(zé)任心和事業(yè)心，具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、動(dòng)手操作能力以及溝通能力，做事穩(wěn)重，吃苦耐勞，執(zhí)行力強(qiáng)；

5、具有ADC偶聯(lián)和純化相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。