更新于 7月29日

抗體制劑主管

1.5-1.8萬·14薪
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團隊執(zhí)行強
  • 氛圍活躍
  • 人際關系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學到東西

職位描述

制劑抗體

崗位工作內容包括撰寫制劑工藝實驗方案、實施制劑工藝研究、記錄原始實驗記錄、撰寫實驗報告和注冊資料、起草制劑工藝相關的文件。

主要職責

1、根據(jù)FDA、CFDA、ICH等國內外藥物研發(fā)法規(guī)及指導原則,起草或審核抗體制劑開發(fā)相關工作相關的管理制度及操作規(guī)程

2、按照規(guī)范的格式和要求撰寫制劑研發(fā)方案和研發(fā)報告;負責面向FDA以及CFDA的制劑研發(fā)的實驗(包括處方開發(fā)和工藝開發(fā))實施工作,記錄原始記錄和起草制劑開發(fā)相關申報材料;

3、開展生物藥研發(fā)項目的技術轉移、工藝放大等研究工作;參與調查和處理小試實驗以及制劑生產中出現(xiàn)的偏差以及偏差報告的撰寫

4、審核項目完成的相關研究結果,包括但不限于產品注冊資料、原始數(shù)據(jù)、圖譜等;配合注冊專員完成產品注冊所涉及技術、法規(guī)符合性確認工作;

5、負責實驗室的日常管理、維護

6、按培訓計劃接受崗位培訓;負責本崗位新進人員的相關培訓工作

7、負責接待進入實驗室的外來人員并要求其遵守本實驗室的規(guī)章制度;對外來人員進行相關操作和注意事項的培訓

8、負責工藝有關技術問題的解決,培養(yǎng)技術人員,為公司培訓后備力量

9、對本部門所掌管的企業(yè)秘密的安全負責,負責完成部門領導交辦的其他任務。


知識、技能/能力

1、具有生物醫(yī)藥或相關專業(yè)知識,熟悉GMP基礎知識,安全生產基礎知識,實驗室安全管理基礎知識

2、掌握《藥品生產質量管理規(guī)范》、《中國藥典》及其他CFDA對藥品研發(fā)生產的相關法律法規(guī);掌握FDA、ICH等藥品研發(fā)生產的相關指導原則

3、掌握崗位SOP和各產品的生產工藝過程;掌握制劑處方研究及分析設備的操作

4、具有寫作能力、組織協(xié)調能力和人際溝通能力

5、具有藥學或相關專業(yè)(如生物、醫(yī)學、化學、制劑學等)碩士學歷

6、具有五年以上藥品生產企業(yè)工作經驗;熟悉制劑開發(fā)的研究工作,包括處方篩選,處方優(yōu)化,工藝研究,穩(wěn)定性研究等的制定、實施、評價等工作

工作地點

廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司

職位發(fā)布者

盧先生/hrbp經理

立即溝通
公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公司標簽
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發(fā)、生產及推廣高品質藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè),聚焦抗腫瘤、手術用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領域進行新藥研發(fā),是國內最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來,恒瑞醫(yī)藥始終堅持為患者服務的初心,努力守護患者健康生活和生命質量,攻堅克難推進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。在美國制藥經理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中,恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè),2022年再次蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略,持續(xù)加碼研發(fā),近十年累計研發(fā)投入292億元,位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發(fā)中心,全球研發(fā)團隊達5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創(chuàng)新藥和2款引進創(chuàng)新藥在國內上市,另有80多個自主創(chuàng)新產品正在臨床開發(fā),260多項臨床試驗在國內外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學、轉化醫(yī)學等一批國際領先的技術平臺,為創(chuàng)新研發(fā)提供強大基礎保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè),恒瑞醫(yī)藥切實履行企業(yè)社會責任,持續(xù)提升優(yōu)質藥物的可及性。公司積極支持國家醫(yī)?;菝衽e措,已有93個產品陸續(xù)進入國家醫(yī)保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥,讓國內患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民?!保袑崪p輕患者經濟負擔。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進國際化,是恒瑞醫(yī)藥的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前,公司的醫(yī)藥產品已進入超過40個國家,還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產權的創(chuàng)新藥對海外授權,積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的20多個注冊批件,提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠,瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅持“科技為本,為人類創(chuàng)造健康生活”的使命,以“專注創(chuàng)新,打造跨國制藥集團”為愿景,不斷強化技術創(chuàng)新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務“健康中國”,惠及全球患者。
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