崗位工作內容包括撰寫制劑工藝實驗方案、實施制劑工藝研究、記錄原始實驗記錄、撰寫實驗報告和注冊資料、起草制劑工藝相關的文件。
主要職責
1、根據(jù)FDA、CFDA、ICH等國內外藥物研發(fā)法規(guī)及指導原則,起草或審核抗體制劑開發(fā)相關工作相關的管理制度及操作規(guī)程
2、按照規(guī)范的格式和要求撰寫制劑研發(fā)方案和研發(fā)報告;負責面向FDA以及CFDA的制劑研發(fā)的實驗(包括處方開發(fā)和工藝開發(fā))實施工作,記錄原始記錄和起草制劑開發(fā)相關申報材料;
3、開展生物藥研發(fā)項目的技術轉移、工藝放大等研究工作;參與調查和處理小試實驗以及制劑生產中出現(xiàn)的偏差以及偏差報告的撰寫
4、審核項目完成的相關研究結果,包括但不限于產品注冊資料、原始數(shù)據(jù)、圖譜等;配合注冊專員完成產品注冊所涉及技術、法規(guī)符合性確認工作;
5、負責實驗室的日常管理、維護
6、按培訓計劃接受崗位培訓;負責本崗位新進人員的相關培訓工作
7、負責接待進入實驗室的外來人員并要求其遵守本實驗室的規(guī)章制度;對外來人員進行相關操作和注意事項的培訓
8、負責工藝有關技術問題的解決,培養(yǎng)技術人員,為公司培訓后備力量
9、對本部門所掌管的企業(yè)秘密的安全負責,負責完成部門領導交辦的其他任務。
知識、技能/能力
1、具有生物醫(yī)藥或相關專業(yè)知識,熟悉GMP基礎知識,安全生產基礎知識,實驗室安全管理基礎知識
2、掌握《藥品生產質量管理規(guī)范》、《中國藥典》及其他CFDA對藥品研發(fā)生產的相關法律法規(guī);掌握FDA、ICH等藥品研發(fā)生產的相關指導原則
3、掌握崗位SOP和各產品的生產工藝過程;掌握制劑處方研究及分析設備的操作
4、具有寫作能力、組織協(xié)調能力和人際溝通能力
5、具有藥學或相關專業(yè)(如生物、醫(yī)學、化學、制劑學等)碩士學歷
6、具有五年以上藥品生產企業(yè)工作經驗;熟悉制劑開發(fā)的研究工作,包括處方篩選,處方優(yōu)化,工藝研究,穩(wěn)定性研究等的制定、實施、評價等工作
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