職責(zé)描述:
1.負(fù)責(zé)建立和維護(hù)研發(fā)質(zhì)量管理體系,負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的修改、發(fā)放和整理工作;
2.負(fù)責(zé)項(xiàng)目審核,對設(shè)計(jì)開發(fā)過程的完整性和合規(guī)性進(jìn)行檢查,確保研發(fā)活動符合設(shè)計(jì)開發(fā)程序要求和法規(guī)要求;
3.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常維護(hù)情況的監(jiān)督檢查、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場檢查與整改;
4.根據(jù)項(xiàng)目的需求和在項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下,負(fù)責(zé)與生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)內(nèi)部的溝通;
5.負(fù)責(zé)研發(fā)中心質(zhì)量體系的內(nèi)外審,推動質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn);
6.組織開展質(zhì)量管理體系相關(guān)的培訓(xùn);負(fù)責(zé)對研發(fā)中心相關(guān)研發(fā)記錄審核。
7.負(fù)責(zé)跟蹤國內(nèi)外研發(fā)相關(guān)法規(guī)要求,對公司及部門相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。
8.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他相關(guān)工作。
任職要求:
1.藥學(xué)、藥物制劑、藥物工程及其它相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2.熟悉藥品注冊管理法、GMP及國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心相關(guān)法規(guī),熟悉藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系(5年以上GMP或研發(fā)QA工作經(jīng)驗(yàn));
3.具備藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系建立推進(jìn)落實(shí)能力;
4.原則性強(qiáng),具有良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)精神;責(zé)任心強(qiáng),有一定的邏輯思維能力,計(jì)劃管理能力、決策能力。