1、貫徹執(zhí)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強制性標準和產品技術要求；

2、組織建立、實施并保持企業(yè)質量管理體系，向企業(yè)負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求；

3、確保產品符合放行要求，并組織開展上市后產品質量的信息收集工作；

4、組織開展企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測及報告、醫(yī)療器械召回等工作；

5、配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查，針對發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改；

6、制定并組織實施企業(yè)質量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結果。組織企業(yè)內部醫(yī)療器械質量管理培訓工作，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識；

7、當企業(yè)的生產條件不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時，應當立即向企業(yè)負責人報告，協(xié)助企業(yè)負責人及時開展停止生產活動、原因調查、產品召回等風險控制措施，并主動向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；

8、組織上市后產品質量的信息收集工作，及時向企業(yè)負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質量管理體系缺陷及其整改情況等；

9、定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求對質量管理體系運行情況進行內部審查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告；

10、應當每季度至少向企業(yè)負責人做工作情況匯報，對企業(yè)生產情況和質量安全管理情況進行回顧分析，對風險防控重點工作進行研究并做出調度安排，形成調度記錄。

1、遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質且無不良從業(yè)記錄；

2、熟悉并能正確執(zhí)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準，接受過系統(tǒng)化的質量管理體系知識培訓；

3、熟悉醫(yī)療器械生產質量管理工作，具備指導和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；

4、醫(yī)療器械相關專業(yè)，大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱，并具有3年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；

5、具有5年及以上醫(yī)療器械質量管理或者生產、技術管理工作經驗，熟悉本企業(yè)產品、生產和質量管理情況，經實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當放寬相關學歷和職稱要求；

6、 經過《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)方面的培訓，具有內審員證書；