1.生產(chǎn)過程質(zhì)量控制：監(jiān)督生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制點(diǎn)，制定并執(zhí)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（如原材料、半成品、成品檢驗(yàn)規(guī)范；對(duì)不合格品進(jìn)行判定、分析及處理，推動(dòng)根本原因分析（RCA）和糾正預(yù)防措施（CAPA）實(shí)施。

2. 產(chǎn)品合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)管理：參與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及質(zhì)量體系考核；主導(dǎo)或配合完成產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析，確保風(fēng)險(xiǎn)管理流程符合ISO 13485要求。

3. 負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估與審核，監(jiān)控來料質(zhì)量，推動(dòng)供應(yīng)商質(zhì)量改進(jìn)； 處理客戶投訴及不良事件，完成根本原因調(diào)查并輸出整改報(bào)告，確保符合法規(guī)上報(bào)要求。

4. 數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進(jìn)：收集質(zhì)量數(shù)據(jù)（如不良率、退貨率），運(yùn)用統(tǒng)計(jì)工具（如SPC、帕累托圖）進(jìn)行趨勢(shì)分析，推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目；定期匯報(bào)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況，提出優(yōu)化建議并跟蹤閉環(huán)。

5. 質(zhì)量體系管理： 組織質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，宣貫法規(guī)要求及公司質(zhì)量方針，提升全員合規(guī)意識(shí)；維護(hù)優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系，確保符合ISO13485 GMP、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求。

任職資格：

1.本科及以上學(xué)歷，機(jī)械工程、生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)、質(zhì)量管理或相關(guān)工科專業(yè)。

2. 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)QA/QC經(jīng)驗(yàn)，熟悉骨科器械（如植入物、骨釘）或Ⅲ類高風(fēng)險(xiǎn)器械生產(chǎn)質(zhì)量管理優(yōu)先。

3.精通ISO 13485、GMP、中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求。

具備內(nèi)審員資格（ISO 13485或GMP）者優(yōu)先。

4.熟練使用質(zhì)量工具（如FMEA、5Why、8D、PDCA）及數(shù)據(jù)分析軟件（如Minitab、Excel）。

5.具備跨部門協(xié)作能力，能推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目在研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈端落地。

6. 英語CET-4以上，可閱讀/編寫英文技術(shù)文檔及應(yīng)對(duì)海外客戶審核。

7. 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具備風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判能力和合規(guī)底線意識(shí)，兼具緊急任務(wù)處理能力。