崗位職責:
1. 負責生產(chǎn)車間藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控,并監(jiān)督不合格品應按要求進行處理,監(jiān)督返工過程應按要求執(zhí)行;檢查生產(chǎn)過程中關鍵工藝參數(shù)與工藝規(guī)程的符合性;根據(jù)工藝要求和質(zhì)量標準,按批復核原輔料的數(shù)量,復核原輔料退庫;負責對中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品報告書的復核,按要求決定其產(chǎn)品的放行并填寫放行單;
2. 負責車間工藝衛(wèi)生、生產(chǎn)現(xiàn)場、清潔清場情況的抽查,負責對車間批生產(chǎn)、包裝記錄的完整性、真實性、合理性進行審核,將審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題反饋給車間,并跟蹤其整改情況。審核完成后在批生產(chǎn)、包裝記錄封面簽名,簽日期,將已經(jīng)完成的批生產(chǎn)、包裝記錄上交給成品放行QA進行歸檔;并根據(jù)批準的驗證方案,負責工藝驗證、清潔驗證的取樣工作;負責相應車間的潔凈區(qū)表面微生物動態(tài)監(jiān)控工作;負責相應車間文件的審核工作;
3. 負責審核車間相應產(chǎn)品及公用系統(tǒng)季度趨勢分析報告;負責起草車間相應產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告;
4. 負責處理和反饋車間日常生產(chǎn)過程中發(fā)生的質(zhì)量問題,并跟蹤和確認問題的處理情況; 負責對車間生產(chǎn)過程中發(fā)生的異常偏差、車間相應的CAPA措施、車間的投訴等進行調(diào)查和處理,并對車間的質(zhì)量信息進行追蹤;按時參加車間質(zhì)量分析會,對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題提出合理的意見和建議;協(xié)助完成三標一體復審、測量管理體系復審、GMP認證準備工作活動的實施;
5. 完成領導交辦的其它工作。
任職要求:
1、原則性強,溝通能力佳、抗壓能力強;
2、能熟練使用Office軟件。
3、掌握藥品生產(chǎn)相關的法律法規(guī)、藥學相關知識及質(zhì)量管理理論。
4、具有較強的執(zhí)行能力和一定的溝通協(xié)調(diào)能力。具有一定工作韌性,能頂針碰硬。