崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等外來(lái)文件的收集、組織轉(zhuǎn)化與落實(shí)。
2. 負(fù)責(zé)按照CE/FDA/NMPA等要求對(duì)公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行跟蹤、推進(jìn)。
3. 負(fù)責(zé)質(zhì)量部質(zhì)量管理體系的編制修訂,負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的組織更新。
4. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的日常監(jiān)督,不符合整改報(bào)告的跟蹤與匯報(bào)。
5. 負(fù)責(zé)內(nèi)審、管理評(píng)審工作的協(xié)助組織。
6. 負(fù)責(zé)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門日常溝通的協(xié)助。
任職資質(zhì)要求:
1.本科及以上學(xué)歷。
2. 英語(yǔ)CET-6級(jí)及以上水平。
3. 醫(yī)療器械行業(yè)2年以上質(zhì)量管理體系管理經(jīng)驗(yàn)。
4. 熟悉ISO9001、ISO13485、GMP、MDR、美國(guó)QRS820等國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)。
5. 具有ISO13485內(nèi)審員證書(shū)者優(yōu)先。
6. 具有良好的溝通能力,原則性強(qiáng),團(tuán)隊(duì)意識(shí)強(qiáng)。
職位福利:五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、帶薪年假、加班補(bǔ)助、節(jié)日福利、年底雙薪、周末雙休、免費(fèi)班車