1.執(zhí)行監(jiān)查訪視,包括選擇中心、啟動中心、常規(guī)監(jiān)查、關中心監(jiān)查,確保臨床研究按方案、國內相關法規(guī)、SOP進行
2.完成中心監(jiān)查,包括:文件核對,確保數(shù)據(jù)記錄準確、受試者數(shù)據(jù)可溯源、試驗依據(jù)方案,相關法規(guī),SOP進行
3.能夠獨立的培訓研究者、協(xié)調員和其他研究人員使用正確的數(shù)據(jù)收集方法,保證受試者的信息采集準確、完整并且符合項目數(shù)據(jù)采集標準和方案要求
4.協(xié)助完成研究者會,包括準備、聯(lián)絡、講演、問題跟蹤和解決
5.確保研究者按時提交方案、知情同意書等文件至倫理委員會
6.和研究中心溝通合同事宜,按時申請所管理中心的研究費用
7.確保研究產品及其他研究物資被正確保存,并記錄,且及時、充分的供應和返還研究產品及其他研究物資
8.和研究中心取得良好的合作關系,推動研究者完成入組目標
9.和中心保持常規(guī)聯(lián)系,確保中心依照方案、SOP、國內法規(guī)開展研究
10.確保數(shù)據(jù)質疑被授權的研究者及時正確的答復,確保不良事件/嚴重不良事件被及時準確的上報、處理、跟蹤
11.按項目要求完成和中心的聯(lián)絡,并按要求、按時遞交報告
12.評價研究中心的入組情況,判定研究中心是否符合入組進度,按需要增加研究者
13.必要時參與研究文件的準備和核對工作,如研究方案、病歷報告表、監(jiān)查指南及其他文檔報告
14.維護、更新、保證研究文件按時、正確的存放在研究者文件夾和辦公室文件夾中。按相關法規(guī)、SOP要求取得所有必要文件,確保完成的項目所有文件被正確存檔
15.按時準確的更新中心的進展情況
任職要求:
1、藥學,中藥學,制藥工程等相關專業(yè),本科以上學歷;
2、1.5年以上CRA經驗優(yōu)先,接受C轉A,需有關中心經驗;
3、接受中藥項目;
4、較強的獨立工作能力及團隊合作精神;
5、工作積極主動,良好的溝通及應變能力,具備良好自我學習能力。
職位福利:項目獎、節(jié)日福利、五險一金、定期體檢、帶薪年假等。