1、熟悉GCP等相關法規(guī)要求、配合項目負責人完成新藥I~IV期臨床研究,熟悉所負責的試驗方案及其試驗相關要求,參與臨床前期的可行性調查,協(xié)同項目負責人評估及正確選擇的試驗中心,并準確確定試驗中心所承擔的合理病例數(shù);
2、參與規(guī)劃與執(zhí)行臨床研究項目,包含協(xié)助制定試驗進度表、臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書和病例報告表的設計、文獻查詢、資料準備及其他與試驗有關的事宜;
3、根據(jù)試驗進度表,負責與試驗中心溝通、協(xié)調,試驗啟動、研究者培訓、進度跟蹤,并按照監(jiān)查計劃定期對研究中心進行實地監(jiān)查,確保研究者按照方案、GCP、SOP等相關要求進行試驗,確保試驗符合倫理要求,試驗數(shù)據(jù)科學、真實并及時收集,確保試驗中心按照進度要求完成試驗;
4、執(zhí)行Source Data Verification 以確保試驗數(shù)據(jù)之正確性;
5、確認所有SAE進行通報及追蹤;
6、定期、如實向項目負責人和公司提交工作報告,接受項目負責人和公司質控部門的稽查,及時處理各種突發(fā)事件;
任職要求:
1、 醫(yī)學、藥學、護理等相關專業(yè)大專以上學歷;
2、一年及以上臨床監(jiān)查員經(jīng)驗;熱愛臨床監(jiān)查員的工作;
3、書面及語言溝通表達能力強;北京 - 豐臺
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