崗位職責:

一、 微生物實驗室的合規(guī)運營
（1）按照生產及項目進度，協(xié)助協(xié)調資源及時、有效、合規(guī)地完成各項微生物樣品的檢測。
（2）按照生產進度或環(huán)境監(jiān)測計劃，協(xié)助協(xié)調資源及時、有效、合規(guī)地完成公用系統(tǒng)監(jiān)測、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測，支持生產活動。
（3）支持建立和維護微生物實驗室產品測試或環(huán)境監(jiān)測質量體系文件，確保體系始終符合國內外藥典及法規(guī)要求。
（4）支持微生物實驗室產品測相關設備管理，確保檢驗設備始終處于驗證/計量狀態(tài)；
（5）負責實驗室試劑、菌種及耗材管理，確保其始終處于受控狀態(tài)。
（6）承擔微生物實驗室產品測試相關方法驗證管理及維護，確保實驗室使用的方法始終處于合規(guī)狀態(tài)；
（7）承擔微生物實驗室產品測試或環(huán)境監(jiān)測相關的變更、CAPA管理與執(zhí)行，參與實驗室異常事件調查及糾偏，相關CAPA或行動項被有效跟蹤，確保其及時性及有效性。
（8）承擔微生物實驗室產品測試或環(huán)境監(jiān)測相關崗位技能培訓并定期進行操作考核，指導、監(jiān)督并規(guī)范員工日常檢驗操作，確保所有操作的合規(guī)性。
二、協(xié)助微生物實驗人員的團隊管理
（1）按照公司政策和團隊要求，按照人員崗位職責，達成個人績效；
（2）和團隊協(xié)作，完成部門內部和公司的各項指標。
（3）支持新員工的微生物檢測培訓及GMP合規(guī)性的不斷提高。
（4）支持團隊成員的人員發(fā)展，組織內外部培訓、制定人員發(fā)展計劃、實施輪崗等人員發(fā)展方式。
三、質量安全體系工作
（1）參與內外部質量審計的工作，如合作方審計、PAI/GMP審計以及公司內部自檢活動，并參與缺陷項的整改。
（2）質量事件及時匯報，團隊內進行質量宣導。
（3）支持微生物實驗室符合EHS要求。按照EHS的要求，接受必要的EHS培訓。

1. 生物學、藥學、化學及其他相關專業(yè)，大專及以上學歷。
2. 熟悉GMP、USP、ChP、ICH等微生物法規(guī)。
3. 有熟練微生物方法學開發(fā)經驗者優(yōu)先。
4. 有GMP QC實驗室微生物相關經驗3年以上工作經驗者優(yōu)