崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司工藝項(xiàng)目驗(yàn)證工作,領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行多個(gè)項(xiàng)目工藝驗(yàn)證和備料工作。
2、根據(jù)項(xiàng)目要求,制定驗(yàn)證工作計(jì)劃,領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)有計(jì)劃、高效地開展工作。
3、能預(yù)測(cè)和提出工藝報(bào)告中潛在的問題。
4、對(duì)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé),定期匯報(bào)研發(fā)進(jìn)展,參加研發(fā)討論。
5、根據(jù)項(xiàng)目需要,起草和編寫合成/工藝相關(guān)文件。
任職要求:
1、有機(jī)化學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)位,5年以上CMC相關(guān)研發(fā)和放大工作經(jīng)驗(yàn)。
2、從事過小分子藥物CMC研發(fā)工作,熟悉藥物開發(fā)流程,具有豐富的CMC項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。
3、了解制藥生產(chǎn)、檢測(cè)和質(zhì)量管理,熟悉GMP相關(guān)法規(guī)。
4、采用模擬生產(chǎn)設(shè)備(夾套反應(yīng)瓶、機(jī)械攪拌和程序升降溫控制等),驗(yàn)證工藝參數(shù)的穩(wěn)定性和一致性。
5、確定各原料質(zhì)控指標(biāo)(包括純度、手性純度、雜質(zhì)限度和溶劑水分等),各中間體質(zhì)控指標(biāo)(包括純度、手性純度和雜質(zhì)限度等)和各步驟質(zhì)控點(diǎn)和質(zhì)控指標(biāo)(包括中控指標(biāo)和雜質(zhì)限度等)。
6、針對(duì)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的工藝問題,協(xié)助工藝組一起解決。
7、工作主動(dòng)性強(qiáng),具備良好的抗壓能力,優(yōu)秀的分析和解決問題能力。
8、具有團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力,有責(zé)任心,善于溝通,執(zhí)行力強(qiáng)。
9、根據(jù)項(xiàng)目需求進(jìn)行相關(guān)的文獻(xiàn)調(diào)研和分析解讀能力。
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