1. 負責樣品中雜質(zhì)的定性研究,包含但不限于原料藥、中間體、起始物料及制劑等中的雜質(zhì)的定性研究,并進行結(jié)構(gòu)解析和報告的撰寫,涉及氣質(zhì)聯(lián)用儀、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜等分析儀器;
2. 負責樣品中雜質(zhì)的定量研究,包含但不限于原料藥、起始物料、中間體及制劑等中的基因毒性雜質(zhì)等痕量雜質(zhì)的定量分析方法開發(fā)和驗證,并撰寫方案、報告、檢驗記錄、SOP等資料;
3. 負責配合各部門,進行OOS、偏差、異常等的調(diào)查;
4. 負責按照已制定的標準開展樣品分析測試;
5. 負責分析儀器的日常維護與保養(yǎng),能夠獨立排查儀器的一些簡單故障;
6. 能夠及時完成實驗記錄與各種臺賬的書寫;
7. 能夠及時完成上級臨時交辦的其他工作。
任職要求:
1. 碩士及以上藥學、分析化學、物理化學等相關(guān)專業(yè),有三年及以上在藥物分析領(lǐng)域的工作經(jīng)驗;
2. 有三年及以上質(zhì)譜儀的使用經(jīng)驗,能熟練使用多種質(zhì)譜儀,獨立開發(fā)過質(zhì)譜定量的分析方法和驗證工作,有豐富的樣品前處理經(jīng)驗者優(yōu)先;
3. 對質(zhì)譜有自己的認識,能夠獨立解析一級和二級質(zhì)譜圖;
4. 能熟練掌握不同類型分析儀器原理、操作,運用多種聯(lián)用技術(shù)解決分析問題;
5. 熟悉藥物分析相關(guān)的法律法規(guī)及指導原則,并能很好地運用到日常工作中;
6. 具有合規(guī)合作意識,接受過相關(guān)培訓和實踐,具備良好的溝通能力,能吃苦耐勞,工作積極主動,服從工作安排。
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