崗位職責(zé)
1.全面負(fù)責(zé)質(zhì)量保證驗證團(tuán)隊的管理工作,確保公司驗證體系有效、合規(guī)運營。
2.負(fù)責(zé)公司整體質(zhì)量文件流程合規(guī)性保證,使持續(xù)符合cGMP規(guī)范。
3.負(fù)責(zé)公司清潔驗證主題專家(SME)工作。
4.負(fù)責(zé)清潔驗證策略設(shè)計、共線策略設(shè)計,清潔驗證/確認(rèn)的執(zhí)行及過程監(jiān)控、資源協(xié)調(diào)等工作,確保清潔驗證工作合規(guī)。
7.負(fù)責(zé)公司廠房設(shè)備驗證、工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證等驗證工作的合規(guī)性保障。
8.負(fù)責(zé)國內(nèi)外官方審計的驗證相關(guān)工作組織,以及現(xiàn)場解釋工作。
任職條件
1. 熟悉cGMP法規(guī)指南要求,對原料藥生產(chǎn)工藝以及廠房設(shè)備、實驗室管理和檢測流程熟悉;
2. 主導(dǎo)或參與過制藥企業(yè)清洗清潔驗證策略制定,現(xiàn)場執(zhí)行情況的開展;
3. 熟悉國內(nèi)外不同GMP對驗證的管控要求,主導(dǎo)或參與國內(nèi)外官方審計;
4. 有多產(chǎn)品類別共線生產(chǎn)清潔經(jīng)驗的優(yōu)先;
5. 5年以上制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量經(jīng)驗、2年以上清潔驗證工作經(jīng)驗;
6. 本科及以上學(xué)歷。
薪資面議,可英語交流的優(yōu)先