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驗證主管

1-2萬
  • 成都邛崍市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

FDA認證原料藥
崗位職責:
1.全面負責質量保證驗證團隊的管理工作,確保公司驗證體系有效、合規(guī)運營。
2.負責公司整體質量文件流程合規(guī)性保證,使持續(xù)符合cGMP規(guī)范。
3.負責公司清潔驗證主題專家(SME)工作。
4.負責清潔驗證策略設計、共線策略設計,清潔驗證/確認的執(zhí)行及過程監(jiān)控、資源協(xié)調等工作,確保清潔驗證工作合規(guī)。
7.負責公司廠房設備驗證、工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證等驗證工作的合規(guī)性保障。
8.負責國內外官方審計的驗證相關工作組織,以及現(xiàn)場解釋(用英語)工作。
任職要求:
1. 熟悉cGMP法規(guī)指南要求,對原料藥生產工藝以及廠房設備、實驗室管理和檢測流程熟悉;
2. 主導或參與過制藥企業(yè)清洗清潔驗證策略制定,現(xiàn)場執(zhí)行情況的開展;
3. 熟悉國內外不同GMP對驗證的管控要求,主導或參與國內外官方審計;
4. 有多產品類別共線生產清潔經驗的優(yōu)先;
5. 5年以上制藥企業(yè)生產質量經驗、2年以上清潔驗證工作經驗;
6. 本科及以上學歷。
7.英語可作為工作語言進行流利溝通交流。

工作地點

精西藥業(yè)

職位發(fā)布者

張女士/HR

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo百利藥業(yè)
四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個新藥研發(fā)中心、 5個生產企業(yè)、2個營銷企業(yè),產品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”,“成都研發(fā)中心”聚焦國內首仿藥物的研發(fā),已申請注冊44余個在研品種,其中首家19個,前三家16個,預計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā):兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段;全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準,即將進入臨床;另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段,正在或即將申報臨床。未來兩年,將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請,并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年,公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價值觀:讓患者獲得健康與活力,生存的機會與希望;讓客戶獲得真誠和價值;讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧;讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長;為所在地區(qū)的社會和經濟發(fā)展做出應有的貢獻。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司實行行業(yè)內有競爭力和吸引力的工資標準和薪資政策;不定期調查工資數(shù)據(jù),根據(jù)調查結果,并結合個人績效和公司效益對薪資進行相應調整。 2、福利政策:社會保險:公司為所有員工購買五險一金;節(jié)日禮品:公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品;員工假期:員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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