崗位職責:
1.全面負責質量保證驗證團隊的管理工作,確保公司驗證體系有效、合規(guī)運營。
2.負責公司整體質量文件流程合規(guī)性保證,使持續(xù)符合cGMP規(guī)范。
3.負責公司清潔驗證主題專家(SME)工作。
4.負責清潔驗證策略設計、共線策略設計,清潔驗證/確認的執(zhí)行及過程監(jiān)控、資源協(xié)調等工作,確保清潔驗證工作合規(guī)。
7.負責公司廠房設備驗證、工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證等驗證工作的合規(guī)性保障。
8.負責國內外官方審計的驗證相關工作組織,以及現(xiàn)場解釋(用英語)工作。
任職要求:
1. 熟悉cGMP法規(guī)指南要求,對原料藥生產工藝以及廠房設備、實驗室管理和檢測流程熟悉;
2. 主導或參與過制藥企業(yè)清洗清潔驗證策略制定,現(xiàn)場執(zhí)行情況的開展;
3. 熟悉國內外不同GMP對驗證的管控要求,主導或參與國內外官方審計;
4. 有多產品類別共線生產清潔經驗的優(yōu)先;
5. 5年以上制藥企業(yè)生產質量經驗、2年以上清潔驗證工作經驗;
6. 本科及以上學歷。
7.英語可作為工作語言進行流利溝通交流。