崗位職責(zé):
1. 全面負(fù)責(zé)本部門所分配的工作,組織協(xié)調(diào)或協(xié)助醫(yī)學(xué)、操作等其他團(tuán)隊,提供專業(yè)的統(tǒng)計支持
2. 負(fù)責(zé)部門人員招聘、制定績效目標(biāo)、考核員工績效、指導(dǎo)員工個人發(fā)展
3. 負(fù)責(zé)部門SOP編制和更新,跟進(jìn)和熟悉臨床試驗行業(yè)數(shù)統(tǒng)相關(guān)先進(jìn)知識及法律法規(guī),并確保團(tuán)隊成員的行為和績效結(jié)果符合國家法律法規(guī)、公司各項政策及SOP要求
4. 臨床項目層面作為項目統(tǒng)計師參與撰寫及審閱SAP及相關(guān)統(tǒng)計分析文件,質(zhì)控關(guān)鍵TLF,及時識別數(shù)據(jù)質(zhì)量風(fēng)險,試驗過程中定期對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計監(jiān)查,從統(tǒng)計的角度進(jìn)行風(fēng)險預(yù)警。后期提供探索性分析,提供產(chǎn)品發(fā)展方向思路。
5. 監(jiān)管CRO相關(guān)工作,確保供應(yīng)商工作按時高質(zhì)完成
崗位要求:
1、生物統(tǒng)計、臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士或以上
2、博士3年或碩士10年及以上制藥公司或CRO相關(guān)研究經(jīng)驗
3、具備腫瘤治療領(lǐng)域的臨床研究項目的統(tǒng)計分析經(jīng)驗,完整負(fù)責(zé)過國際化項目及熟悉神經(jīng)精神領(lǐng)域優(yōu)先,
4、熟悉生物統(tǒng)計方法和模型,了解各個階段臨床試驗中的數(shù)據(jù)管理重點。
5、熟悉國內(nèi)外相關(guān)的法規(guī)要求、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則,熟悉臨床項目統(tǒng)計流程及上下游相關(guān)業(yè)務(wù)
6、熟練的英語口頭及書面溝通能力
7、精通SAS及樣本量計算軟件(如PASS, nQuery等),熟練掌握SAS編程
8、有強烈的責(zé)任心,風(fēng)險管理意識,團(tuán)隊意識
9、有優(yōu)秀的溝通及協(xié)調(diào)能力,組織和解決問題的能力
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