崗位職責(zé):
1. 協(xié)助管代對(duì)公司質(zhì)量管理體系的建立,運(yùn)行與持續(xù)改善,確保符合法規(guī)要求。
2. 協(xié)助管代開(kāi)展質(zhì)量管理體系培訓(xùn)。
3. 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)外部審核(內(nèi)審、監(jiān)管當(dāng)局審核、認(rèn)證審核等),協(xié)助管理評(píng)審的策劃、組織、實(shí)施及問(wèn)題跟蹤整改驗(yàn)證。
4. 參與醫(yī)療器械新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的體系工程設(shè)計(jì)和驗(yàn)證,確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。
5. 審核體系文件/記錄的整理、歸檔及管理,并收集、查新與質(zhì)量體系相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
6. 負(fù)責(zé)公司年度質(zhì)量目標(biāo)及部門(mén)分解目標(biāo)的制定、實(shí)施和跟蹤;年度驗(yàn)證計(jì)劃的跟蹤與協(xié)調(diào);質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、匯總與分析。
7. 參與供應(yīng)鏈管理和供應(yīng)商評(píng)估,確保采購(gòu)流程符合質(zhì)量體系要求。
8. 完成上級(jí)交付的其他工作。
崗位要求:
1. 熟練掌握國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī),理解和掌握醫(yī)療生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定。
2. 具有ISO13485或GB/T 42061內(nèi)審員證書(shū)。
3. 較強(qiáng)的文字功底,熟練使用辦公軟件。
4. 工作認(rèn)真負(fù)責(zé),嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,良好的溝通寫(xiě)作能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神;有較強(qiáng)的分析解決能力;為人踏實(shí)穩(wěn)重,具備良好的道德品質(zhì)和職業(yè)素養(yǎng)。
5. 2年以上二類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)(有源、無(wú)菌產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮)。
6. 大專(zhuān)及以上學(xué)歷;醫(yī)藥、醫(yī)療器械等專(zhuān)業(yè)。
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