更新于 8月23日

質(zhì)量體系工程師

7千-1.4萬(wàn)
  • 蘇州常熟市
  • 1-3年
  • 大專(zhuān)
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系GMP認(rèn)證

崗位職責(zé):


1. 協(xié)助管代對(duì)公司質(zhì)量管理體系的建立,運(yùn)行與持續(xù)改善,確保符合法規(guī)要求。

2. 協(xié)助管代開(kāi)展質(zhì)量管理體系培訓(xùn)。

3. 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)外部審核(內(nèi)審、監(jiān)管當(dāng)局審核、認(rèn)證審核等),協(xié)助管理評(píng)審的策劃、組織、實(shí)施及問(wèn)題跟蹤整改驗(yàn)證。

4. 參與醫(yī)療器械新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的體系工程設(shè)計(jì)和驗(yàn)證,確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

5. 審核體系文件/記錄的整理、歸檔及管理,并收集、查新與質(zhì)量體系相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

6. 負(fù)責(zé)公司年度質(zhì)量目標(biāo)及部門(mén)分解目標(biāo)的制定、實(shí)施和跟蹤;年度驗(yàn)證計(jì)劃的跟蹤與協(xié)調(diào);質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、匯總與分析。

7. 參與供應(yīng)鏈管理和供應(yīng)商評(píng)估,確保采購(gòu)流程符合質(zhì)量體系要求。

8. 完成上級(jí)交付的其他工作。


崗位要求:


1. 熟練掌握國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī),理解和掌握醫(yī)療生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定。

2. 具有ISO13485或GB/T 42061內(nèi)審員證書(shū)。

3. 較強(qiáng)的文字功底,熟練使用辦公軟件。

4. 工作認(rèn)真負(fù)責(zé),嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,良好的溝通寫(xiě)作能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神;有較強(qiáng)的分析解決能力;為人踏實(shí)穩(wěn)重,具備良好的道德品質(zhì)和職業(yè)素養(yǎng)。

5. 2年以上二類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)(有源、無(wú)菌產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮)。

6. 大專(zhuān)及以上學(xué)歷;醫(yī)藥、醫(yī)療器械等專(zhuān)業(yè)。


工作地點(diǎn)

華曼兄弟醫(yī)藥科技(蘇州)有限公司

職位發(fā)布者

杜女士/顧問(wèn)

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北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司,成立于1999年,注冊(cè)資金:2462.56萬(wàn)元,位于北京市密云縣工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū),是我國(guó)第一代專(zhuān)注于心臟介入領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)的高科技企業(yè)。 1.公司人員情況公司現(xiàn)有人員207余人,公司科研團(tuán)隊(duì)中包括多名生物醫(yī)學(xué)、生物材料、機(jī)械工程、激光加工等相關(guān)專(zhuān)業(yè)高級(jí)人才,其中博士3人,碩士13人,理工本科52人,大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷科技人員占公司員工總數(shù)的59.9%。其中技術(shù)研發(fā)人員34人,占公司員工總數(shù)的16.4%。 2.公司生產(chǎn)線及主打產(chǎn)品情況十余年來(lái),公司一直致力于實(shí)現(xiàn)心臟介入領(lǐng)域全線產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)化,于2002年在北京密云建成占地面積達(dá)1萬(wàn)平方米的研發(fā)生產(chǎn)基地,基地配備了心臟介入心血管、心功能、心結(jié)構(gòu)三大領(lǐng)域的多條生產(chǎn)線,具備了較強(qiáng)的生產(chǎn)及研發(fā)能力。目前公司在心臟冠脈支架、心臟起搏器、電生理射頻消融、人工心臟瓣膜等系列高端心臟介入領(lǐng)域已取得了可嘉的成績(jī),已成為國(guó)內(nèi)業(yè)界極具影響力的專(zhuān)業(yè)化企業(yè)。公司主打產(chǎn)品“三氧化二砷藥物涂層支架輸送系統(tǒng)”于2012年10月順利通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)審批,獲得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū);同時(shí)該產(chǎn)品于2011年3月獲得國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利授權(quán),又分別于2013年1月、2013年3月及2013年8月獲得歐洲、日本、美國(guó)3項(xiàng)國(guó)際發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)證書(shū);該產(chǎn)品兼具國(guó)內(nèi)和國(guó)外知識(shí)產(chǎn)權(quán),堪稱(chēng)中國(guó)藥監(jiān)局成立以來(lái)唯一一個(gè)具有自主原創(chuàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)魂產(chǎn)品,填補(bǔ)了我國(guó)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域“重量級(jí)”原創(chuàng)藥物的空白,2015年7月產(chǎn)品被北京市科委認(rèn)定為“北京市新技術(shù)新產(chǎn)品”。 3.公司資產(chǎn)情況截止2015年年底,公司總資產(chǎn)已達(dá)到2.67億元,銷(xiāo)售收入達(dá)2.22億元,繳納稅收1061萬(wàn)元。公司自成立以來(lái)一直十分注重技術(shù)研發(fā)和自主創(chuàng)新,近年來(lái)公司的研發(fā)投入比例(與銷(xiāo)售收入相比)一直持續(xù)保持在4.5%以上,2015年研發(fā)費(fèi)用總額達(dá)1281萬(wàn)元,占銷(xiāo)售收入的5.76%。 4.公司取得的主要成果十余年來(lái),公司共完成參與國(guó)家863項(xiàng)目2項(xiàng)、國(guó)家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目1項(xiàng)、北京市重大科技成果專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目1項(xiàng)、其他市科級(jí)項(xiàng)目1項(xiàng);累積申請(qǐng)專(zhuān)利27件(國(guó)際申請(qǐng)6件),已獲授權(quán)專(zhuān)利13件,其中包括發(fā)明專(zhuān)利8件(國(guó)際發(fā)明6件),公司2009年就被認(rèn)定為北京市專(zhuān)利試點(diǎn)單位;累積申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)14件,已獲授權(quán)注冊(cè)商標(biāo)12件;取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)9項(xiàng),國(guó)際產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)3項(xiàng)。
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