崗位職責:
1.負責公司產(chǎn)品申報資料的撰寫、整理和內(nèi)部審核;
2.負責品種注冊項目的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及項目進度跟蹤;
3.與監(jiān)管部門和注冊相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào);
4.協(xié)助建立注冊工作系統(tǒng)和程序以確保項目在規(guī)定時間內(nèi)及時完成;
5.及時規(guī)整、更新國家監(jiān)督管理部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料等。
6.部門其他工作協(xié)助配合。
任職資格:
1.本科及以上學歷,臨床醫(yī)學/生物制藥/醫(yī)學類等相關(guān)專業(yè);
2.有2年以上醫(yī)藥注冊工作經(jīng)驗;
3.熟悉醫(yī)藥管理及注冊法規(guī),能獨立處理、解決注冊過程中出現(xiàn)的問題;
4.具有較強的文獻檢索能力及撰寫能力;
5.誠信忠誠,有一定的自驅(qū)力。